【ChiCTR2000031889】提高早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031889

试验状态

正在进行

药物名称

T细胞+NK细胞

药物类型

规范名称

T细胞+NK细胞

首次公示信息日的期

2020-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

提高早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

试验专业题目

提高早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较序贯使用IMED-P-asp/GDP-P-asp方案和单用IMED-P-asp或GDP-P-asp方案联合放疗一线治疗早期初治成人ENKTL的生存率；以及三组的无进展生存率、有效率和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究聘请的统计专家采用随机信封法进行随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

学校经费及单位配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在18岁至80岁之间； 2)组织学检查证实的未经治疗的结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者； 3)有可测量和可评估的淋巴瘤病灶作为疗效评估； 4)Ann Arbor分期为I、II期的患者； 5)未接受任何抗肿瘤治疗的； 6)血常规、肝、肾功能正常（WBC≥3.5×109/L，Hb＞100 g/L，PLT＞90×1012/L）； 7)ECOG行为表现状态为0－3级；预期寿命大于等于3个月； 8无其他恶性肿瘤病史； 9)无与本方案相冲突的其他严重疾病； 10)无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)； 11)理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书； 12)所有病人必须同意在研究期间及停止治疗6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。；

排除标准

1)在最近3个月内参加过其他临床研究； 2)其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤； 3)转化型淋巴瘤； 4)Ann Arbor分期为III-IV期的患者 5)入组前接受过针对淋巴瘤的治疗； 6)有任何其它的恶性肿瘤病史； 7)中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L，存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染伴发疾病不能接受本研究方案中规定的治疗； 8)失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞； 9)有严重感染或器质性疾病的患者； 10)与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）； 11)与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）； 12)存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病； 13)哺乳期或妊娠期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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