【ChiCTR2200066732】基于镜像神经元的“手脑感知与手脑运动”促进脑功能网络重组改善卒中后上肢功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066732

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于镜像神经元的“手脑感知与手脑运动”促进脑功能网络重组改善卒中后上肢功能的研究

试验专业题目

基于镜像神经元的“手脑感知与手脑运动”促进脑功能网络重组改善卒中后上肢功能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究证实基于镜像神经元的“手脑感知与手脑运动”对脑卒中上肢功能障碍患者脑激活区的位置、激活程度与健康人之间的差异揭示脑卒中上肢功能障碍相关脑功能网络的变化模式。证实基于镜像神经元的“手脑运动”在脑卒中上肢功能障碍患者脑激活区的位置、激活程度在对照组与实验组患者之间的差异，深入挖掘“手脑运动”在脑卒中上肢功能障碍促进脑功能网络连接的变化模式。 2.证实基于镜像神经元的“手脑感知与手脑运动”对上肢功能障碍改善的积极作用与机制明确基于镜像神经元的“手脑感知与手脑运动”对脑功能网络连接可塑性与患者上肢功能的关系；确定“手脑感知与手脑运动”促进脑功能网络重组改善脑卒中患者上肢功能的研究的机制。为基于镜像神经元的“手脑感知与手脑运动”对脑卒中上肢功能障碍患者康复的推广提供理论依据。 3. 证实无创性脑代谢功能成像（BOLD-fMRI）与神经电生理功能（SEP）、脑电图（EEG）相结合的多模态功能成像技术确定行之有效的基于镜像神经元理论的康复策略通过脑代谢功能成像与神经电生理技术的结合，研究镜像神经元的“手脑感知与手脑运动”与脑功能网络与神经电生理信号之间的关系，结合行为学变化的差异，确定行之有效的基于镜像神经元理论的康复策略，促进脑卒中上肢功能康复，并且安全、有效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究经医院伦理委员会批准，所有研究对象需取得知情同意。事先采用SPSS 25.0中的Rv.Uniform函数随机生成数字，再将数字随机分组。由研究者将随机生成的数字写在卡片上并放进信封，纳入的患者按照顺序抽取卡片，根据数字入组，进行研究。

盲法

无

试验项目经费来源

嘉兴市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.纳入患者均符合2017年中华医学会神经病学分会的脑卒中诊断标准并经头颅CT或磁共振成像检查确诊为脑卒中; 2.为首次发病病程<3个月,坐位平衡>=1级; 3.患者病情平稳单侧肢体偏瘫: 4.简易精神状态量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)评分>27分,能够执行治疗指令; 5.年龄为40~75岁; 6.研究对象及其家属知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者存在重要器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定等情况； 2.脑出血、蛛网膜下腔出血、静脉窦血栓形成、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作； 3.处于哺乳期或怀孕的女性； 4.病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干; 5.患者自行退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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