【ChiCTR2300070442】急性白血病患者及其家庭主要照顾者生活质量及FOCUS计划干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性白血病

试验通俗题目

急性白血病患者及其家庭主要照顾者生活质量及FOCUS计划干预研究

试验专业题目

急性白血病患者及其家庭主要照顾者生活质量及FOCUS计划干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：运用基于压力应对理论和家庭压力理论的 FOCUS 计划进行干预研究，以期改善 AL 患者及其家庭主要照顾者的生活质量，延缓病情进展。 2.次要研究目的：验证认知评价、应对方式在 AL 患者及其家庭主要照顾者生活质量和家庭韧性间的主客体互倚中介效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

依据随机数字表分为干预组和对照组。从随机数字表中的任一行任一列开始，依次读取2位数作为一个随机数，再将全部随机数从小到大编序号，规定序号 1-30 为对照组，31-60 为实验组。

盲法

本研究为单盲试验，只有研究者本人了解分组情况，研究对象对分组情况不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

30;250

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.现况研究患者入选标准： (1) 诊断标准参照WHO 2016造血和淋巴组织肿瘤分类标准； (2) 年龄≥18 岁； (3) 患者无精神障碍性疾病，意识清楚，具备正常的沟通交流能力； (4) 患者日常生活需要家庭照顾者； (5) 患者对本次研究知情同意并自愿参与调查。 2.随机对照试验患者入选标准： (1) 诊断标准参照WHO 2016造血和淋巴组织肿瘤分类标准； (2) 年龄≥18 岁； (3) 患者无精神障碍性疾病，意识清楚，具备正常的沟通交流能力； (4) 患者日常生活需要家庭照顾者； (5) 患者对本次研究知情同意并自愿参与调查； (6) 特质应对方式评分倾向于消极应对。 3.现况研究家庭主要照顾者入选标准： (1) 年龄≧18岁； (2) 患者指定的主要照顾者； (3) 与患者共同生活的家庭成员，每天最少照顾患者4个小时； (4) 为患者提供生活护理和医疗照顾，可以对患者的临床治疗进行决策并承担主要责任； (5) 无精神障碍性疾病或癌症史，无认知、沟通障碍； (6) 知情同意并自愿参与本次研究。 4.随机对照试验家庭主要照顾者入选标准： (1) 年龄≧18岁； (2) 患者指定的主要照顾者； (3) 与患者共同生活的家庭成员，每天最少照顾患者4个小时； (4) 为患者提供生活护理和医疗照顾，可以对患者的临床治疗进行决策并承担主要责任； (5) 无精神障碍性疾病或癌症史，无认知、沟通障碍； (6) 知情同意并自愿参与本次研究。；

排除标准

1.现况研究患者排除标准： (1) 精神障碍、认知障碍或者视听力障碍等无法进行正常交流的患者； (2) 伴随其他系统严重的躯体疾病； (3) 患者独自生活或者与保姆、护工等共同居住； (4) 在调查期间，参与其他研究，且对本次研究有显著影响； (5) 不愿意配合或者依从性差的患者。 2.随机对照试验患者排除标准： (1) 精神障碍、认知障碍或者视听力障碍等无法进行正常交流的患者； (2) 伴随其他系统严重的躯体疾病； (3) 患者独自生活或者与保姆、护工等共同居住； (4) 已行其他干预性研究的患者； (5) 不愿意配合或者依从性差的患者。 3.现况研究家庭主要照顾者排除标准： (1) 身体健康严重受损，合并其他重大疾病； (2) 近期遭遇其他应激事件，情绪不稳定； (3) 认知沟通障碍，无法进行正常的语言交流； (4) 因其他原因而中止照护责任； (5) 不愿意参与本次研究。 4.随机对照试验家庭主要照顾者排除标准： (1) 身体健康严重受损，合并其他重大疾病； (2) 近期遭遇其他应激事件，情绪不稳定； (3) 认知沟通障碍，无法进行正常的语言交流； (4) 因其他原因而中止照护责任； (5) 不愿意参与本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院/空军军医大学护理系

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

联系人通讯地址