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【ChiCTR2200056210】静脉应用氨甲环酸对脊柱后路手术出血的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056210

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

脊柱退行性疾病

试验通俗题目

静脉应用氨甲环酸对脊柱后路手术出血的安全性及有效性研究

试验专业题目

围手术期静脉序贯应用氨甲环酸对脊柱后路手术出血的安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨手术切皮前15min联合术后1-3天静脉应用TXA 能否减少围手术期出血、减少术后输血发生，促进患者早期功能锻炼、减少卧床时间及相关并发症的发生，缩短手术时间和术后下床时间，减短平均住院日，加速术后康复，减少患者医疗费用及缩短平均住院日。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

临床研究助理使用电脑产生随机数。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症患者； 3. 患者应用的腰椎后路椎体间融合(PLIF)技术； 4. 提供书面知情同意书的患者； 5. 双下肢静脉超声检查未见异常。；

排除标准

1. 术前贫血(Hb:女性<110g/L ,男性<120g/L )； 2. 凝血功能异常患者； 3. 最近一个月服用过抗血小板聚集药物(如阿司匹林或抗凝剂)的患者； 4. 有血栓栓塞史的患者； 5. 对TXA过敏； 6. 患有严重心脏或呼吸系统疾病及肾脏或肝功能异常的患者； 7. 美国麻醉学协会(ASA)体质状况>Ⅲ级； 8. 有任何精神病病史的患者； 9. 过去曾做过腰椎手术的病人； 10. 合并腰椎肿瘤、结核、感染或外伤所致腰椎骨折患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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