【ChiCTR2000029755】陈倩医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会联系人。金叶败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029755

试验状态

正在进行

药物名称

金叶败毒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

金叶败毒颗粒

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

新型病毒性肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

陈倩医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会联系人。金叶败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

金叶败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用随机、开放、平行对照的试验设计，通过比较常规治疗与常规治疗加用金叶败毒颗粒组对2019-nCoV病毒性肺炎的疗效和安全性,来探寻新型冠状病毒有效的治疗方案，明确金叶败毒颗粒的治疗作用，为合理应用中药制剂提供可靠依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机、开放、平行设计。在研究中每名受试者进入对照组或试验组将由随机表确定。随机表应用SAS（9.3或以上版本）随机产生，组间比例为1:1。

盲法

open label

试验项目经费来源

同济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-12

试验终止时间

2020-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，符合2019-nCoV病毒肺炎的确诊患者：包括临床症状、肺部CT表现和核酸检测阳性； 2. 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的住院患者，性别不限； 3. 愿意参加本项临床试验，签署知情同意书者。；

排除标准

1. 重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者； 2. 预计48小时内死亡者； 3. 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据； 4. 有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 5. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 6. 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； 7. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者； 8. 有药物滥用或依赖史； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 其他研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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