【ChiCTR1800016449】甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗肺癌R0切除术后辅助治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016449

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗肺癌R0切除术后辅助治疗的II期临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗肺癌R0切除术后辅助治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸阿帕替尼片联合化疗用于肺癌患者R0切除术后辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

委托江苏恒瑞有限公司医学统计部门，使用区组随机化方法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

资金自筹

试验范围

目标入组人数

471

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70周岁； 2.术前经病理确诊的IIA-IIIA期，经R0切除术后需要辅助化疗的非小细胞肺癌患者；术前经病理确诊的临床I期（T1-2N0M0)，经R0切除术后需要辅助化疗的小细胞肺癌患者； 3.ECOG全身状态（performance status，PS）0～1分； 4.主要器官功能良好，相关检查指标满足以下要求： 1)血常规检查： a)血红蛋白 ≥ 100 g/L（14天内未输血）； b)中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L； c)血小板计数 ≥ 100×109/L； 2)生化检查： a)总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； b)ALP、ALT或AST≤ 2.5×ULN； c)内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式） 5.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）具有出血倾向者，或者12个月内发生过动/静脉血栓事件者； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 6.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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