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【ChiCTR1900028455】曲尼司特治疗痛风随机、单盲、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028455

试验状态

尚未开始

药物名称

曲尼司特胶囊

药物类型

化药

规范名称

曲尼司特胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

痛风

试验通俗题目

曲尼司特治疗痛风随机、单盲、单中心临床研究

试验专业题目

曲尼司特治疗痛风随机、单盲、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对曲尼司特的抗炎镇痛作用和降尿酸作用的有效性和安全性进行评价

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选合格入选的受试者，研究医生按每位受试者入组先后顺序由小到大随机分配药物号并发放相应药物号的药品，不能随意或有意挑选药物，该药物号在受试者的整个试验过程中保持不变。为研究所需，所有受试者将有两个号码即筛选号和药物编号。每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号由各个临床试验单位确定，由3位数字组成，为该中心筛选顺序号。例如：筛选的纳入前未用药第7位受试者，其筛选号即为007。符合入选标准的受试者将按照入组先后顺序由小到大分给药物编号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65岁有自主活动能力的男性患者； 2、符合急性痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年）；近半年发作次数不超过6次，每月平均发作次数不超过1次，每次发作持续时间不超过2周； 3、患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、慢性痛风患者：存在痛风石，近1个月发作2次或以上，不包括本次发作； 2、肝病活动期或肝功异常（ALT、AST为正常值上限2倍及以上）者，肾功能受损（Cr值超过正常值上限）者； 3、受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者； 4、有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 5、有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者； 6、经干预治疗后未得到控制的重度高血压（160mmHg/100mmHg）和糖尿病患者； 7、伴有慢性弥漫性结缔组织病患者； 8、近1年内有活动性消化性溃疡病史者； 9、近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 10、试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者； 11、过敏体质或对研究用药物过敏者； 12、随机分配入组前2周内使用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者； 13、在筛选前30天内参加过其他药物临床试验者； 14、除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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