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首页 临床进展 盐酸二甲双胍灌肠治疗溃疡性结直肠炎的疗效研究-多中心随机对照研究

【ChiCTR2400092548】盐酸二甲双胍灌肠治疗溃疡性结直肠炎的疗效研究-多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092548

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结直肠炎

试验通俗题目

盐酸二甲双胍灌肠治疗溃疡性结直肠炎的疗效研究-多中心随机对照研究

试验专业题目

探究盐酸二甲双胍灌肠制剂对溃疡性结直肠炎的疗效作用

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临床试验信息
试验目的

本研究采用随机对照研究的试验设计，旨在探究盐酸二甲双胍灌肠制剂对溃疡性结直肠炎患者治疗的作用，研究对象为浙江大学医学院附属第一医院正在接受药物治疗或即将开始接受药物治疗的轻中度活动期溃疡性结直肠炎患者。以活动期患者8周的内镜缓解结合组织学改善作为主要终点，探究二甲双胍对溃疡性结直肠炎的治疗效果及作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄18-70周岁，性别不限 2: 根据内镜、组织学、影像学评估确诊的溃疡性结直肠炎（累及直肠或/且乙状结肠）受试者 3: 正在接受药物治疗的受试者 4: 自愿签署知情同意书；

排除标准

1: 重度溃疡性结肠炎受试者 2: 用全身或直肠类固醇治疗 3: 已知对任何研究药物过敏 4: 肝肾功能障碍 5: 妊娠和哺乳期 6: 结直肠癌病史 7: 全部或部分结肠切除术史 8: 目前或以前二甲双胍治疗女性多囊卵巢综合征 9: 糖尿病受试者有乳酸酸中毒史，疾病状态与低氧血症相关的受试者，包括心肺功能不全 10: 肠道病原体粪便培养阳性，粪便卵和寄生虫检查阳性；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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