【ChiCTR2500101993】抑郁症患者情绪调节异常的高分辨率影像学特征和神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101993

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁症患者情绪调节异常的高分辨率影像学特征和神经机制研究

试验专业题目

抑郁症患者情绪调节异常的高分辨率影像学特征和神经机制研究

申办单位信息

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100191

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过高场功能性磁共振成像（fMRI）技术，深入探索MDD患者在情绪类别电影和情绪面孔加工任务中的脑功能变化及其情绪转化能力。皮层下核团在情感处理和应激反应中起着关键作用，而这些区域的功能异常可能与MDD的核心病理机制密切相关。通过高分辨率的成像技术，我们可以更精准的捕捉到以往难以观察到的体积较小的核团，例如体积较小但至关重要的外侧僵核，以及对情绪相关核团杏仁核进行分区等，以更细致地分析它们在MDD中的功能变化。采用bCFS（break Continuous Flash Suppression）实验范式可以将情绪面孔刺激置于意识下，更有利于研究大脑皮层下核团对于意识上与意识下的响应差别。结合电影情绪任务和面孔情绪识别任务，本研究拟分析MDD患者对复杂情绪刺激的脑活动反应及其在情绪调节中的动态变化，为理解MDD的神经机制提供更为精确和全面的理论基础；探究MDD患者用药前后的脑活动改变，以期揭示抗抑郁药物治疗对脑功能的影响，为MDD的早期识别和个性化干预提供科学依据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

MDD患者的入组标准如下：(1)年龄18至55周岁，男女比例1:1；(2)根据利手项目调查表评定为右利手者；(3) 通过简明国际神经精神访谈 (Mini-International Neuropsychiatric Interview，MINI)，符合精神障碍诊断与统计手册第5版(DSM-5)中MDD的临床诊断标准；(4)首次发作，未服用抗抑郁药物；(5)汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分≥17分；(6)受教育年限 ≥ 9年，无语言交流障碍，能配合评估和治疗；(7)获得患者的书面知情同意。健康受试者的入组标准如下：(1)年龄18 至55周岁，男女比例1:1；(2)根据利手项目调查表评定为右利手者；(3)受教育年限 ≥ 9年；(4) 自愿签署书面同意书，愿意配合研究。；

排除标准

MDD患者的排除标准包括：(1)符合诊断标准的精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；(2)患有严重的不稳定的躯体疾病、脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）或严重脑外伤史、窄角型青光眼；(3)过去1年内有过酒精或物质滥用/依赖史；(4)有超过5分钟的意识丧失史；(5)有自杀未遂史、严重自杀意念（自杀意念自评量表（Self-rating Idea of Suicide Scale, SIOSS）≥12分）；(6)过去3个月内接受过电休克ECT、rTMS治疗者；(7)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；(8) 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症者；(9) 研究者认为不适宜参加者。健康受试者的排除标准包括：(1) 通过MINI访谈，本人或一级亲属患有符合诊断标准的任何精神障碍；(2)患有严重的不稳定的躯体疾病、脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）或严重脑外伤史、窄角型青光眼；(3)过去1年内有过酒精后物质滥用/依赖史；(4)有超过5分钟的意识丧失史；(5)有自杀未遂史、严重自杀意念或行为；(6)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；(7) 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症者；(8) 研究者认为不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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