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【ChiCTR2400094455】再生胰岛移植技术治疗胰岛素依赖性型糖尿病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094455

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

再生胰岛移植技术治疗胰岛素依赖性型糖尿病的临床研究

试验专业题目

再生胰岛移植技术治疗胰岛素依赖性型糖尿病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价再生胰岛组织治疗胰岛素依赖型糖尿病的安全性和有效性。同时了解研究期间患者HbA1c值、空腹及餐后C肽/胰岛素、TIR、TITR及低血糖发生率自基线变化。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目2024C03154和国家重点研发计划(2021YFC2701900)

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

同时符合1.2.3，并且4-6条中的一条：(1)年龄：14-18岁；(2)糖尿病史大于1年；(3)C肽小于0.1，胰岛素依赖且每日胰岛素总剂量大于30单位; (4)外源性胰岛素强化治疗仍血糖控制不佳（或血糖波动极大、糖化>8% ）；(5)频繁低血糖发作，伴无意识；(6)糖尿病肾病，需接受肾脏移植患者；

排除标准

符合以下任一条目：(1)包括但不限于肺结核、活动性肝炎、人类免疫缺陷（HIV）检测阳性史、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性 (2)合并严重的心、肺、脑等重要器官的器质性病变 (3)合并糖尿病严重并发症:包括但不限于肾功能不全、视网膜出血、糖尿病足等 (4)肝功能检查总胆红素、ALT和AST≥2×ULN (5)恶性肿瘤未治疗或治愈后未满1年 (6)严重胃肠功能紊乱、胃肠免疫疾病，不能服用免疫抑制剂 (7)入组前3个月内参加过其他临床试验者 (8)因各种疾病需要长期口服/静脉注射糖皮质激素类药物的患者 (9)研究者判断有明显证据显示患者有严重的、活动性、未控制的内分泌或者自身免疫异常 (10)研究者判断不适合参加试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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