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【ChiCTR1800016297】吉西他滨膀胱粘膜下注射联合肿瘤电切治疗膀胱肿瘤安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016297

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨

药物类型

化药

规范名称

吉西他滨

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

膀胱肿瘤

试验通俗题目

吉西他滨膀胱粘膜下注射联合肿瘤电切治疗膀胱肿瘤安全性和有效性研究

试验专业题目

吉西他滨内镜精准膀胱粘膜下局部给药联合肿瘤电切降低中、高危NMIBC复发的随机、对照、单盲、单中心前瞻队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨吉西他滨内镜精准膀胱粘膜下局部给药方案能否降低中、高危NMIBC电切术后的肿瘤复发率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由姜熙采用随机数字法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

膀胱癌UT-B表达对肿瘤预后作用的临床研究（HAC201708）

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 中高危非肌层浸润性膀胱癌患者，具体包括:多发、复发、尿路上皮癌II-III级、肿瘤>3cm、侵犯粘膜下层、原位癌者。 （2） 18~75周岁。 （3） 肝肾功能正常。 （4） ECOG：0~1；

排除标准

（1） 肝（ALT>100 U/L）及肾功能不全(肾小球滤过率<50m1/min×kg)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 （2） 正在参加其他药物试验者。 （3） 妊娠者。 （4） 合并其他系统恶性肿瘤者。 （5） 骨髓移植。 （6）粒细胞绝对计数应不少于1500 × 106/L，且血小板计数需达到10万 × 106/L。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

223300

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