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【ChiCTR2000039571】卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039571

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发或转移性头颈部鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2023-11-02

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学或临床诊断确诊的复发或转移性头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）且不适宜手术的患者； 2.既往未接受过系统治疗； 3.入组前已知PD-L1表达情况； 4.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 5.预期生存期> 3个月； 6.年龄：18岁～70岁，男女不限； 7.ECOG PS：0-2分； 8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 9.重要器官的功能符合下列要求： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL； b)胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和AST ≤5倍ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6秒； c)肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min； 10.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 11.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.有骨髓抑制患者或有凝血机制障碍的患者和已有肾功能损害的患者； 3.有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 4.活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于2000 IU/mL的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗。 5.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 6.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 7.接受造血干细胞或器官移植的患者； 8.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 11.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 13.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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