【ChiCTR2500108516】基于移动APP全程照护精细化护理管理模式对糖尿病患者代谢指标干预效果的评估：一项真实世界观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于移动APP全程照护精细化护理管理模式对糖尿病患者代谢指标干预效果的评估：一项真实世界观察性研究

试验专业题目

基于移动APP全程照护精细化护理管理模式对糖尿病患者代谢指标干预效果的评估：一项真实世界观察性研究

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临床试验信息

试验目的

3.1 目的 3.1.1 主要目的评估基于移动APP全程照护精细化护理管理模式对糖尿病患者代谢指标（血糖、血压、血脂等）的改善效果，通过特定周期（3个月）的饮食、运动及作息调整，旨在显著降低血糖、血压、血脂水平至接近正常范围，减少糖尿病相关药物的使用剂量或种类，提升患者整体代谢健康水平，为临床糖尿病管理提供基于生活方式改变的有效管理模式及确切量化依据。 3.1.2 次要目的 1．研究基于移动APP全程照护精细化护理管理模式在糖尿病群体中的体重的控制作用，包括减轻体重、降低体脂率，尤其是减少腹部脂肪堆积，改善身体成分构成，增强身体机能与活动能力，提高生活自理能力和劳动能力，进而提升生活质量，使患者在日常生活中行动更加便捷、灵活，减少因肥胖和代谢问题导致的行动受限及疲劳感，增加社交活动参与度和职业发展机会，促进心理状态向积极方向转变，增强自信心和幸福感。 2.探究基于移动APP全程照护精细化护理管理模式在糖尿病群体中的患者心理健康的影响，如减轻因疾病产生的焦虑、抑郁等不良情绪，增强自我管理疾病的信心和自我效能感，改善睡眠质量，通过定期心理测评量表量化评估心理健康改善程度，建立生活方式与心理健康之间的关联模型，为制定身心综合管理方案提供参考，引导患者形成健康的心理应对机制，更好地适应疾病管理过程，提高治疗依从性和持久性。 3.1.3 探索性目的 1．分析基于移动APP全程照护精细化护理管理模式在糖尿病群体中影响疾病进程的潜在机制，探索其作用路径，挖掘可能的生物标志物，为精准医疗和个性化管理提供靶点，揭示生活方式改变引发身体内部复杂生理生化反应的深层逻辑，拓展对疾病发病机理及治疗策略的科学认知边界，推动疾病基础研究向临床实践的转化应用进程。 2.观察不同的组合在不同性别、年龄、疾病亚型及遗传背景患者群体中的疗效差异，筛选出针对特定人群的最优全程照护精细化护理管理方案，通过大数据分析挖掘患者特征与管理效果之间的潜在规律，为实现疾病的精准化、个体化生活方式管理奠定基础，提高管理措施的针对性和有效性，最大程度发挥全程照护精细化护理管理在糖尿病防治中的潜力，满足多样化临床需求，优化医疗资源分配策略。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用非随机分组（患者自愿选择接受干预或常规治疗），反映真实医疗场景中患者对管理模式的自主选择，而非通过随机化控制混杂因素。

盲法

试验项目经费来源

由天津九安医疗电子股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

4.1 入选标准： - 疾病诊断：患有糖尿病（通过口服葡萄糖耐量试验、糖化血红蛋白等确诊），便于针对性评估基于移动APP全程照护精细化护理管理模式在糖尿病群体中的管理效果，探索改善代谢指标的途径。 - 年龄范围：一般设定在[18-65 岁]，此年龄段人群相对具有较好的自理能力和身体适应能力，能够较好地执行，同时涵盖了中青年及部分老年前期人群，这些人群在糖尿病的发病和管理上具有一定代表性，保证研究结果具有较广泛的适用性和参考价值，也便于观察生活方式改变在不同年龄段的效果差异及潜在影响因素。 - 意识与意愿：具有清晰的认知能力，能够理解并签署知情同意书，表明其知晓研究目的、过程、潜在风险和获益，并自愿参与研究，愿意配合完成各项指导措施及随访检查，这是确保研究得以顺利实施和数据有效的基础，保证研究对象的主观能动性和依从性，减少因中途退出或不配合导致的数据缺失和结果偏差。；

排除标准

4.2 排除标准 - 严重基础疾病：排除患有严重心脑血管疾病（如急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心力衰竭、Ⅲ- Ⅳ级心功能不全、近期发生过脑卒中等）、严重肝肾功能不全（如肝硬化失代偿期、慢性肾衰竭尿毒症期、急性肝肾功能衰竭等）、恶性肿瘤等可能影响实施或干扰研究结果判断的重大疾病患者。这些患者病情复杂且不稳定，难以承受生活方式改变带来的潜在生理压力，且其疾病本身的治疗过程可能掩盖或混淆指导的效果，不利于研究聚焦于糖尿病管理的主要目标，保证研究人群的同质性和安全性，排除其他严重疾病对糖尿病管理研究的干扰因素。 - 特殊生理状态：排除妊娠或哺乳期妇女，因为孕期和哺乳期女性身体处于特殊的生理变化阶段，其代谢和营养需求有别于非孕期人群，指导措施可能对胎儿或婴儿产生不可预测的影响，且该时期女性的体重和代谢指标变化受妊娠和哺乳因素主导，难以单纯评估方案的效果，保证研究对象处于相对稳定的非特殊生理状态，便于准确分析生活方式与糖尿病管理之间的关系，避免因特殊生理时期因素干扰研究结果的科学性和可靠性。 - 精神疾病或药物成瘾：患有精神疾病（如严重抑郁症、精神分裂症等）且病情未得到有效控制，或有药物成瘾（如酗酒、吸毒等）问题的个体予以排除。这些情况可能影响患者对建议的理解、执行能力和依从性，同时精神疾病患者可能因服用精神类药物对代谢产生额外影响，药物成瘾者的身体机能和代谢状况较为复杂混乱，均不利于准确评估方案在糖尿病管理中的作用，确保研究对象能够在心理和行为上正常配合研究方案的实施，保证研究数据的有效性和真实性，减少混杂因素对研究结果的干扰.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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