【ChiCTR2400086769】改良牵引辅助ESD在小型直肠神经内分泌肿瘤中的应用：一项随机、对照、分配隐藏、开放标签、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086769

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

改良牵引辅助ESD在小型直肠神经内分泌肿瘤中的应用：一项随机、对照、分配隐藏、开放标签、多中心研究

试验专业题目

改良牵引辅助ESD在小型直肠神经内分泌肿瘤中的应用：一项随机、对照、分配隐藏、开放标签、多中心研究

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临床试验信息

试验目的

通过多中心临床协作，探索临床直肠神经内分泌肿瘤内镜下ESD治疗的新方法，研究牵引辅助ESD在小型直肠神经内分泌肿瘤治疗中的应用效果，为提高直肠神经内分泌肿瘤的治愈率及减少手术时间提供新的诊疗手段，更好的推广该技术，造福患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化过程：本试验采用分层区组随机的方法，随机编号由独立的生物统计学人员应用SPSS软件(version 22.0, SPSS Inc, Chicago)设定。以中心数分层，设置区组长度为4，每一区组内患者将均等分入2个实验组。根据随机提供的治疗信息进行手术治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-80岁； ②性别不限； ③直肠粘膜下肿瘤（超声内镜诊断高度怀疑神经内分泌肿瘤），病变最大直径<2 cm； ④术前超声内镜提示肿瘤位于粘膜下层，未侵犯固有肌层，未见肠周肿大淋巴结； ⑤CT 或 MRI 提示未见肠周或腹腔淋巴结肿大,未见肝转移灶；受试者同意行内镜下治疗。；

排除标准

①受试者患有恶性疾病或严重的心(入组前 3 个月曾有不受控制的心绞痛和/或心肌梗塞,充血性心力衰竭等)、肺(呼吸衰竭)或其它疾病被研究者判断为影响研究的随访评估； ②受试者血小板及出凝血异常，有较大出血风险； ③受试者需持续使用非甾体类消炎药、抗凝剂、抗血小板或含乙酰水杨酸制剂、银杏、紫锥花属类的中草药成分的患者，且因原发性疾病无法停药； ④术前增强CT及超声内镜检查提示肿瘤周围淋巴结转移或远处转移；受试者无法配合内镜下操作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

200233

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