【ChiCTR2300077942】CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077942

试验状态

尚未开始

药物名称

CAStem细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CAStem细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的II期临床试验

试验专业题目

CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的初步有效性； 2.次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的安全性； 3.探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血生物标记物浓度变化与疗效的潜在关系。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的随机统计师使用SAS 9.4及以上版本的PROC PLAN过程产生随机表。

盲法

在整个试验期间，受试者、研究者及试验中心的研究人员均无法知道使用的是哪一个组别药品。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

2025-11-23

是否属于一致性

入选标准

确诊为异基因造血干细胞移植术后的II~IV度（仅皮肤受累的Ⅱ度除外）糖皮质激素治疗失败的aGVHD患者。；

排除标准

1.有严重过敏史； 2.既往接受过以治疗GVHD为目的的干细胞输注者； 3.接受过异基因造血干细胞移植2次以上（含2次）者或移植后接受过供者淋巴细胞输注（Donor lymphocyte infusion，DLI）或其他免疫细胞（包括但不限于CAR-T、TCR-T等）治疗者； 4.筛选期原发病处于复发阶段者； 5.存在除原发病外的其他恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者； 6.筛选前3个月内出现深静脉血栓或肺栓塞，且研究者认为不适宜参加本试验者； 7.目前患有严重的不稳定的心律失常，且研究者认为不适宜参加本试验者； 8.目前患有活动性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等，或其他活动性传染病研究者认为不适宜参加本试验； 9.体重指数（BMI）≥40 kg/m2者； 10.妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性； 11.开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者； 12.研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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