【ChiCTR2500103763】3D微肿瘤PTC药敏检测技术预测肺腺癌患者第三代EGFR-TKIs临床治疗效果的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

3D微肿瘤PTC药敏检测技术预测肺腺癌患者第三代EGFR-TKIs临床治疗效果的观察性研究

试验专业题目

3D微肿瘤PTC药敏检测技术预测肺腺癌患者第三代EGFR-TKIs临床治疗效果的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较3D微肿瘤PTC药敏检测结果与EGFR Del19/L858R突变阳性患者临床疗效之间的一致性。次要目的： 1、分析EGFR突变阳性患者突变情况、3D微肿瘤PTC药敏检测结果及与第三代EGFR-TKIs治疗效果之间的相关性； 2、探讨3D微肿瘤PTC药敏检测技术在NGS检测的基础上指导肺腺癌患者临床诊疗中的可行性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75岁（含18岁与75岁），男女不限； 2) 经病理诊断为肺腺癌，ⅢA-IV期初治患者； 3) 拟进行NGS基因检测的患者； 4) 至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1），或可切除病灶； 5) 患者可耐受靶向治疗，无严重心肺等基础疾病； 6) ECOG体能状态≤2； 7) 预计生存期不少于6个月； 8) 研究参与者（或者他们的合法代表）理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠、哺乳期妇女； 2) 既往诊断出其他恶性肿瘤的患者； 3) 患者有不能控制的合并疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛及心肌梗死、III级高血压不能得到控制、肝功能不全、肾功能不全、糖尿病血糖不能控制、心律失常及精神疾病或社会状况等； 4) 对已知用药成份过敏； 5) 研究者判定不适宜参加研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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