【ChiCTR2400082016】瑞香素胶囊治疗妇科恶性肿瘤术后下肢淋巴水肿的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082016

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞香素胶囊

药物类型

化药

规范名称

瑞香素胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢淋巴水肿

试验通俗题目

瑞香素胶囊治疗妇科恶性肿瘤术后下肢淋巴水肿的临床研究

试验专业题目

瑞香素胶囊治疗妇科恶性肿瘤术后下肢淋巴水肿的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估瑞香素胶囊治疗妇科恶性肿瘤术后下肢淋巴水肿患者的有效性。次要目的： ● 评价瑞香素胶囊对妇科恶性肿瘤术后下肢淋巴水肿患者的安全性； ● 探索瑞香素胶囊改善淋巴循环的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机号由 SAS 软件的 PLAN 过程产生，区组长度为 6，研究者经随机系统分配研究药物编号

盲法

开放标签

试验项目经费来源

吉林大学第一医院妇产科学科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-07

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至75周岁（含边界值），妇科恶性肿瘤术后暂无需手术治疗的下肢淋巴水肿（I-II期）患者； 2.术前无淋巴水肿； 3.自愿签署知情同意书； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1分； 5.研究者评估预期生存期≥12周； 6.未接受其他针对下肢淋巴水肿的治疗； 7.具备足够的器官和骨髓储备功能； 8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排；；

排除标准

1.有下肢严重外伤史； 2.有如原发性淋巴系统疾病、静脉血栓性、心源性、肾源性、低蛋白血症等其它能引起下肢水肿的系统性疾病； 3.行下肢血管彩超检查提示患有下肢血管性疾病等； 4.具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者； 5.原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者可纳入，但需同时满足以下条件:a. 距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b. 首次给药前4周内头颅MRI增强未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c. 距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素； 6.首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）； 7.首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级以上的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义）； 8.患有任何其他疾病、体格检查或实验室检查结果根据研究者判断不适宜使用研究药物的情况； 9.合并需要长期口服维生素K疾病患者； 10.未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入； 11.首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染； 12.存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml或103 拷贝/ml]；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者； 13.已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应； 14.已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况； 15.估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有不适合参与本研究的其他因素的情况； 16.随访期间肿瘤复发或转移者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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