【ChiCTR-INR-15007363】局麻下辅助椎体内浸润麻醉行PVP、PKP有效性及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-15007363

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性椎体压缩骨折

试验通俗题目

局麻下辅助椎体内浸润麻醉行PVP、PKP有效性及安全性评价

试验专业题目

局麻下辅助椎体内浸润麻醉行PVP、PKP有效性及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过统计骨质疏松椎体压缩骨折（Osteoporotic vertebral compression fractures, OVCF）患者，在局麻下辅助椎体内浸润麻醉行椎体强化术时疼痛应激指标的变化趋势，为该技术在OVCF患者更安全、合理的应用提供参考，同时以单纯在局麻下进行手术患者为对照，探讨该技术确切的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不知情人员采用随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-11

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合原发性骨质疏松症诊断标准及中国人骨质疏松症建议诊断标准，由骨质疏松引起的椎体压缩骨折，经保守治疗4周后疼痛症状仍不能缓解或为防止长期卧床可能引起的并发症； 2．55岁≤年龄≤80 岁； 3. 签署知情同意书；

排除标准

1. 不符合原发性骨质疏松症诊断标准； 2. 年龄小于55岁或大于80岁； 3. 椎体压缩程度超过75%； 4. 凝血功能异常； 5. 晚期畸形、残废、丧失劳动力； 6. 过敏体质及对多种药物过敏症； 7. 心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统、肝、肾、造血系统、内分泌系统功能明显异常； 8. 严重高血压（SBP≥180mmHg；DBP≥110mmHg）； 9. 不能耐受手术者； 10. 正在或准备参加其它临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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