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【CTR20171683】ABT-494在溃疡性结肠炎受试者中长期安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171683

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

乌帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

JXHL1600128

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

ABT-494在溃疡性结肠炎受试者中长期安全性和有效性研究

试验专业题目

一项评价ABT-494在溃疡性结肠炎（UC）受试者中长期安全性和有效性的3期、多中心、开放性扩展（OLE）研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在研究M14-234的诱导治疗阶段（子研究1和2）结束时无应答的溃疡性结肠炎受试者或在研究M14-234的维持治疗阶段（子研究3）失去应答的受试者或已成功完成研究M14-234的受试者中评价ABT-494的长期安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 950 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 99 ；

第一例入组时间

2020-04-29;2017-01-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究M14-234中，临床应答被定义为改良Mayo评分相对于基线下降≥2分和相对于基线下降≥30%，并且直肠出血子评分（RBS）下降≥1或绝对RBS≤1；在维持治疗期间的失应答被定义为在间隔至少14天的两次连续访视时SFS和RBS评分分别高于诱导治疗结束（在研究M14-234中子研究1的第8周）数值至少1分，或在间隔至少14天的两次连续访视时SFS或RBS分别高于诱导结束（研究M14-234子研究2或研究M14-675第8周/第16周）数值至少1分，伴有UC疾病进展体征或症状（由研究者评估确认）。；2.第0周访视时具有生育能力的女性（请参见第5.2.4节）的尿妊娠检查结果必须为阴性。注意：尿妊娠检查结果阳性的受试者必须进行血清妊娠检查，以确认其是否有资格参与研究。；3.如果受试者为女性，则必须符合第5.2.4节避孕建议中规定的避孕标准。；4.男性受试者必须同意遵循研究方案规定的避孕措施，包括末次给予研究药物后长达90日内避免捐精。；5.根据在先前研究中实施的临床评估（研究M14-234），由主要研究者判断其他健康状况良好的受试者。；6.必须能够自愿提供书面知情同意并遵从研究方案的要求。仅适应于日本受试者：如果受试者的年龄＜20岁，则受试者的父母或法定监护人必须自愿提供书面知情同意。；

排除标准

1.出于任何原因，研究者认为受试者不是合适的候选人。；2.女性受试者在研究M14-234的最终访视时妊娠检查结果呈阳性，或在本研究期间/最后一次给药后30天内打算怀孕。；3.已知对Upadacitinib或其辅料过敏，或在研究M14-234中发生任何AE，研究者判断受试者不适合参与本研究。；4.根据研究者的临床评估，有活动性或复发性感染的受试者使其不适合参加本研究。正在治疗感染的受试者可入组本研究，但在感染被成功治愈之前，不得给药。；5.目前有证据表明存在活动性或未治愈潜伏期结核病。；6.对于涉及日本受试者的研究：β-D-葡聚糖检测结果阳性或连续2次无法确定β-D-葡聚糖结果（筛查耶氏肺孢子虫感染）。；7.研究M14-234最终访视时进行的内镜检查，诊断受试者患有恶性、高级别异型增生、不可切除的低级别异型增生。；8.在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。；9.受试者有控制不佳的医学病症，例如，不受控制的糖尿病、不稳定型缺血性心脏病、中度或重度充血性心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者或申办方认为受试者参与本研究存在风险的任何其他病症。；10.从基线访视之前的即刻访视中获得的实验室检查值符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）＞ 2.0×正常值上限(ULN)。通过四变量肾脏病饮食改良（MDRD）简化公式估计的肾小球滤过率(eGFR)＜30 mL/min/1.73 m2。总白细胞计数（WBC）＜2,500/μL。中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,200/μL。血小板计数＜100,000/μL。淋巴细胞绝对计数＜750/μL。血红蛋白＜9 g/dL。；11.受试者在研究M14-234期间不依从既往和伴随用药要求以及研究程序。；12.在研究参与期间（包括研究药物最后一次给药后30天，对于日本受试者来说为8周），预期需要接受或已接受过任何活疫苗。；13.在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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