【ChiCTR2500105638】富硒长双歧杆菌DD98在化疗及靶向治疗相关腹泻的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105638

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗及靶向治疗相关腹泻

试验通俗题目

富硒长双歧杆菌DD98在化疗及靶向治疗相关腹泻的应用研究

试验专业题目

富硒长双歧杆菌DD98在化疗及靶向治疗相关腹泻的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价富硒长双歧杆菌 DD98 在化疗相关性腹泻的有效性。次要研究目的：评价富硒长双歧杆菌 DD98 在化疗相关性腹泻的安全性。探索性研究目的：评价富硒长双歧杆菌 DD98 对化疗相关性腹泻患者肠道菌群紊乱的改善作用，以及对患者血硒水平和抗氧化相关酶水平的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

None

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-19

试验终止时间

2026-05-19

是否属于一致性

入选标准

1. 患者患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签署知情同意书； 2. 患者 ≥ 18 岁； 3. 患者诊断为恶性肿瘤且正在接受抗肿瘤药物治疗。正在进行抗肿瘤治疗的恶性肿瘤患者，包括化疗、靶向治疗； 4. 患者出现化疗相关的腹泻，符合国际抗癌协会的化疗相关性腹泻（Chemotherapy-Induced Diarrhea）诊断及分级标准，并≦3级； 5. 患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、服用产品、实验室检查以及其它研究步骤； 6. ECOG 表现评分 ≤ 1； 7. 预期生存期大于3个月。；

排除标准

1. 患者在入组前曾患有因非抗肿瘤药物引起的腹泻，且在基线之前4周时仍未完全恢复的； 2. 患者正在使用抗腹泻药物、非甾体抗炎药、抗生素、补硒产品或益生菌，且在基线之前7天不能停药的； 3. 导致慢性腹泻的任何类型的状况，包括但不限于炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病），传染源性慢性腹泻以及肠易激综合症；（需进行必要的血检及粪检排除） 4. 患者正在患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、近期发生的心梗、未控制的高血压或低血压、心率失常或心理精神疾病，以及其他可能限制患者依从研究要求的社会情况； 5. 患者有明显的实验室检查异常：如肝功能， ALT/AST/ALP ＞2 ULN或/和GGT ＞3 ULN；肾功能或造血相关的异常指标。任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用用功能性食品的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 6. 患者为孕期或哺乳期妇女； 7. 患者为具有生育可能的妇女且不愿意在试验前两周、试验期间及试验结束后3个月内进行有效避孕的； 8. 患者为具有生育可能的男性且不愿意在试验前两周、试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕措施，避免让伴侣怀孕的； 9. 患者无法口服试验用功能性食品； 10. 前3个月内参与了另一项药物或医疗器械的临床研究或计划在研究期间参与其他的临床研究者； 11. 对试验用功能性食品中成分过敏； 12. 研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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