【ChiCTR2200064735】经皮神经电刺激联合经颅直流电刺激对中国轻度膝关节炎患者的影响--一项随机双盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

经皮神经电刺激联合经颅直流电刺激对中国轻度膝关节炎患者的影响--一项随机双盲对照试验

试验专业题目

经皮神经电刺激联合经颅直流电刺激对中国轻度膝关节炎患者的影响--一项随机双盲对照试验

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215000

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在一项临床试验中评估经皮神经电刺激（TENS）结合经颅直流电刺激（TDCS）对轻度膝关节骨性关节炎（KOA）的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经过筛选后符合条件的110名参与者，他们将被计算机分配一个1至110的随机号码。偶数的参与者将被分配到TENS + tDCS组（实验组），奇数的参与者将被分配到TENS + sham tDCS组（对照组）。

盲法

实验组将接受正常的TDCS干预。对照组将接受假TDCS，电极的位置与实验组完全相同。但是在30秒的刺激后，刺激器被关闭。受试者能够感觉到最初的瘙痒感，但在干预过程的其余部分没有受到电流的刺激。所有的干预措施都将由物理治疗师执行。

试验项目经费来源

苏州大学创新创业本科培训计划（202210285188Y号）；国家重点研发计划：积极健康与老龄化技术响应重点项目2021号（2022YFC2009700号）；苏州大学2020年水平项目（No.H201173）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2023-01-05

是否属于一致性

入选标准

1. 患有轻度KOA的人； 2. 年龄在60-70岁之间； 3. 意识清醒，有完全的民事行为能力； 4. 愿意配合试验的受试者。；

排除标准

1. 正在接受物理治疗或正在接受手术的患者； 2. 身体其他部位有比膝关节更严重的疼痛，而且身体活动严重受阻者； 3. 使用维持生命的药物的患者； 4. 没有签署知情同意书或被认为不符合参与本试验的受试者； 5. 有干预禁忌症的患者： a. 曾接受过胫骨截骨术、人工关节置换术和感染性膝关节疾病的患者； b．过去三个月内接受过关节内激素或透明质酸钠注射的患者； c. 肿瘤引起的膝关节感觉障碍/膝关节骨质增生/下肢血管疾病/类风湿性关节炎/急性膝关节周围炎症（包括膝关节OA和炎症期类风湿性关节炎）/化脓性关节炎，骨折或单侧半月板损伤/急性运动性膝关节损伤的患者； d. 患有急性或慢性无补偿性疾病（如未控制的高血压、慢性阻塞性肺病、心脏病、心力衰竭或糖尿病）、癫痫、皮肤病等患者； e. 装备有脑部医疗设备或植入脑部金属装置，或使用过维持生命的医疗电子装置，如心脏起搏器、人工心脏/肺等，或使用可穿戴的医疗电子装置者； f. 禁止有认知障碍、严重抑郁症或有晕厥史； g. 过敏体质者和孕妇禁用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属独墅湖医院

研究负责人电话

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