【ChiCTR2500110740】一项评估盐酸吉卡昔替尼片联合地塞米松方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的前瞻性、单中心、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

噬血细胞综合征综合征

试验通俗题目

一项评估盐酸吉卡昔替尼片联合地塞米松方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的前瞻性、单中心、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

一项评估盐酸吉卡昔替尼片联合地塞米松方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的前瞻性、单中心、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸吉卡昔替尼片联合地塞米松方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合HLH-2004诊断标准； 2.年龄>=18周岁； 3.未接受过包含依托泊苷的HLH治疗方案； 4.理解本研究并签署知情同意书； 5.男性、育龄妇女（必须已绝经至少 12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 6.预期生存期＞2周；；

排除标准

1.已知中枢神经系统受累； 2.已知HIV感染； 3.存在严重肾功能异常者（肾小球滤过率< 15 mL/min）； 4.存在严重肝硬化者（MELD评分>20）； 5.既往五年内患过恶性肿瘤者（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌）； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.不能理解或遵从研究方案； 8.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性； 9.既往使用过或正在接受针对HLH的JAK抑制剂治疗； 10.疑似对研究药物过敏者； 11.正在服用其它研究药物或参加其它临床研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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