【ChiCTR2500103578】ICG荧光引导肝部分切除术对于可切除肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103578

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

ICG荧光引导肝部分切除术对于可切除肝癌的临床研究

试验专业题目

ICG荧光引导肝部分切除术对于可切除肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心、开放、前瞻性真实世界研究，以可切除的原发性肝癌患者为研究对象，将入组患者分为 2 组：治疗方式1 组ICG荧光引导肝部分切除术和治疗方式 2 组解剖性肝部分切除术，利用分析软件分析不同手术方式对可切除肝癌患者生存时间（3年生存率）、手术时间、术中出血，手术并发症发生情况和术后病理指标（肝功能恢复情况、生活质量、并发症情况及生存情况等），从而明确ICG荧光引导肝部分切除术对可切除肝癌的临床疗效，为可切除肝癌患者的临床治疗提供循证学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目负责日使用网址sealed envelope进行随机化分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

两种手术方式均为临床常规开展手术，费用由患者自行提供，没有经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

①行病理学或腹部增强CT/MRI检查，并符合中国2022版原发性肝癌诊疗规范定义的肝癌患者； ②符合RECIST标准的可测量病灶； ③可切除定义为肝脏储备功能良好的CNLC Ia期、Ib期、IIa期的原发性肝癌，肿瘤不位于肝脏的中央部位且远离大血管、胆管、肝门等无法切除的区域。其他身体状况：患者评估后具备手术的一般安全条件，包括良好的心肺功能、无严重合并症、无禁忌症等。 ④既往未经治疗的患者； ⑤肝功能Child-Pugh分级Ａ级，且美国东部肿瘤协作组体力状态活动（ECOGPS）评分＜2分； ⑥对各种治疗方案均知情了解且门诊随访依从性好，有完整的随访数据。；

排除标准

①合并心、脑、肾等重要器官器质性病变或伴随其他恶性肿瘤的患者； ②既往曾性肝癌其他治疗方式的患者； ③肝功能失代偿（肝功能 Child-Pugh分级B/C级）； ④临床资料缺失不全的患者； ⑤依从性差的患者、妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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