【ChiCTR2400094513】评估肠道菌群移植（FMT）联合信迪利单抗及奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

评估肠道菌群移植（FMT）联合信迪利单抗及奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估肠道菌群移植（FMT）联合信迪利单抗及奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1: 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2: 入组年龄≥18岁，性别不限； 3: 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1； 4: 预期生存期≥3个月； 5: 组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 6: 受试者既往未接受过针对晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌的全身系统性治疗；对于既往以治愈为目的曾接受过（新）辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6个月，则有资格参加本研究； 7: 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶； 8: 患者能够并愿意提供包埋在蜡块或石蜡切片中的病理组织； 9: 具有充分的器官和骨髓功能：a.血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；b.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（除非吉尔伯特综合征允许≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，（除非有记载的肝脏转移，允许≤5× ULN）； c.肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）； d.凝血功能：国际标准化比率（INR），凝血酶原（PT）和凝血酶原时间（PTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗）；血红蛋白含量（HGB）≥9 g/dL； 10: 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；；

排除标准

1: 诊断为HER2阳性的胃及胃食管交界处腺癌； 2: 病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等； 3: 在随机之前≤3年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症(例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌)； 4: 正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期； 5: 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗； 6: 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗； 7: 已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）； 8: 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病； 9: 在首次给药前2周内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者； 10: 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 11: 首次给药前4周内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术； 12: 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，胃癌穿孔经手术切除胃癌原发病灶者除外； 13: 需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 14: 已知存在活动性肺结核； 15: 存在或怀疑存在无法控制或活动性的真菌、细菌、病毒或其他感染； 16: 入组时存在活动性乙型肝炎（定义为血清HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动期梅毒患者；HBV-DNA ＜ 2000 IU/mL允许入组，但需要同时使用抗病毒药物如恩替卡韦、替诺福韦等，并监测相关指标； 17: 已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。但允许符合以下要求且中枢神经系统之外存在可测量病灶的受试者入组：经过治疗后无症状，在研究治疗开始前影像学稳定至少4周； 18: 存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（≥1次/月）； 19: 存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 20: 在首次给药前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡，或患有脉管炎等；或已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 21: 下列任何心血管疾病：a.患有证据证实存在急性或持续发作的心肌缺血； b.当前存在症状性肺栓塞； c.在入组前6个月内发生急性心梗； d.在入组前6个月内发生症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级）； e.在入组前6个月内发生2级或以上的室性心律失常；在入组前6个月内发生脑血管意外（CVA）或一过性脑缺血性发作； 22: 在首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0标准0级或1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）； 23: 根据 NCI CTCAE v5.0标准定义≥2级周围神经疾病； 24: 在首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 25: 已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物（卡培他滨、奥沙利铂）制剂成分过敏（发生过3级及以上过敏反应）； 26: 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏（或既往含氟尿嘧啶治疗发生过3级及以上粘膜毒性）； 27: 妊娠期或哺乳期女性； 28: 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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