【ChiCTR2400083142】奈达铂作为常见恶性妇瘤抗肿瘤方案在真实世界中的疗效及安全性的前瞻性、单中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083142

试验状态

尚未开始

药物名称

奈达铂

药物类型

化药

规范名称

奈达铂

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性妇科肿瘤

试验通俗题目

奈达铂作为常见恶性妇瘤抗肿瘤方案在真实世界中的疗效及安全性的前瞻性、单中心、观察性研究

试验专业题目

奈达铂作为常见恶性妇瘤抗肿瘤方案在真实世界中的疗效及安全性的前瞻性、单中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

铂类作为一种广谱的抗肿瘤药物已得到广泛的认可。近年来，随着靶向、免疫治疗等新型抗肿瘤药物的出现，抗肿瘤方案有了多种选择。奈达铂作为第二代铂类，从疗效及适应症上来说，奈达铂的疗效与适应症类似于顺铂，同时顺铂耐药的患者，仍可从奈达铂的治疗中获益。奈达铂的应用对真实世界恶性妇瘤患者的疗效及安全性有何影响，尚无定论。因此，本研究通过搜集真实世界中晚期妇科肿瘤患者接受含奈达铂药物的新型抗肿瘤治疗的有效性与安全性数据，观察并分析铂类对患者靶向、免疫等治疗的影响，并总结广泛人群的特征，为肿瘤的精准化治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中华健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.1.年龄≥18周岁，女性； 2.经组织学和/或细胞学确诊为晚期或转移性妇科恶性肿瘤，主要包括卵巢癌、输卵管癌、宫颈癌、子宫内膜癌等恶性妇瘤患者； 3.未接受过含铂方案的抗肿瘤治疗； 4.ECOG体力评分0-2分； 5.预计生存时间3个月以上； 6.根据RECIST1.1，至少有一个影像学可评估的肿瘤病灶（最大径≥10mm，若为淋巴结，是短径≥15mm）； 7.有足够器官功能，患者心、肺、肝、肾功能基本正常（入组前1周内检查）；在研究药物开始治疗前的四周内血液学和器官功能充分，达到以下实验室检查值：  a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；  b.血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb） ≥90g/L；  c.血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血尿素氮(BUN) 和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；  d.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2×ULN；若存在肝转移，则需≤ 5× ULN；*ULN=正常值的上限； 8. 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周或大于5 个半衰期的洗脱期）；以前抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至≤CTC-AE 1 级，脱发等除外。；；

排除标准

1.1.既往使用或正在使用以铂类药物为基础的抗肿瘤治疗（既往接受过铂类药物，但使用铂类药物未达足量治疗剂量，且不是最近一线治疗的患者除外）； 2.仍存在既往治疗引起的≥2级的未缓解恢复的急性毒副反应，除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）； 3.可能会影响药物代谢的心脏、肾脏疾病患者； 4.筛选前4周内出现过肾衰竭的患者； 5.曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 6.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水； 7.需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病（不要求检测，基于研究者判断）；有活动性HBV、HCV感染者（HBV-DNA>1000IU/mL或>2500拷贝数/mL， HCV RNA≥103拷贝数/mL）； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.达到以下任何心血管疾病标准： a.在入组前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛； b.在筛选前4周内出现有症状的肺栓塞； c.在第1周期筛选前6个月内有任何急性心肌梗塞； d. 在筛选前6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭； e. 在筛选前6个月内曾发生≥2 级的室性心律失常； f. 在筛选前6个月内有任何脑血管意外史； g.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病； 10.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素； 11.存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外），除非治愈至少 5年； 12.已知对铂类药物、同类药物、辅料过敏或过敏体质的受试者。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

荆州市第一人民医院

研究负责人电话

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