【ChiCTR2400094046】硬膜外连续输注羟乙基淀粉治疗自发性低颅压综合征的临床疗效和影像学变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094046

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性低颅压综合征

试验通俗题目

硬膜外连续输注羟乙基淀粉治疗自发性低颅压综合征的临床疗效和影像学变化

试验专业题目

硬膜外连续输注羟乙基淀粉治疗自发性低颅压综合征的临床疗效和影像学变化

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200032

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临床试验信息

试验目的

1.评估硬膜外连续输注羟乙基淀粉治疗自发性低颅压综合征的临床疗效 2.比较自发性低颅压综合征患者在接受硬膜外连续输注羟乙基淀粉治疗前后的头颅MRI和脊髓MRI水成像的影像学变化

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

NO: 2020–112：上海市领军人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-03-10

是否属于一致性

入选标准

1）年龄不小于18周岁，符合第3版国际头痛疾病分类（International Classification of Headache Disorders, 3rd edition, ICHD-3）标准诊断自发性低颅压综合征： a) 任何符合以下标准c的头痛； b) 脑脊液压力降低（<60mmH2O）和/或影像学检查显示脑脊液漏； c) 头痛的发生与低脑脊液压力或脑脊液漏存在时间相关性，或由于头痛而发现了低脑脊液压力或脑脊液漏的存在；如脑脊液漏点位置未知，定位下胸段进行穿刺 d) 患者的表现不能用ICHD-3中的其他疾病来更好地解释。 2）保守治疗（卧床休息、水化、镇痛治疗等）2周失败（仍存在体位性头痛等临床症状且影像学提示仍有硬膜外脑脊液积聚）。 3）向患者详细告知硬膜外连续注射HES与EBP治疗相比的优、缺点和并发症后获得患者及家属知情同意。；

排除标准

1) 患者拒绝参与研究； 2) 患者不能配合手术操作或穿刺部位存在感染； 3) 凝血功能异常（如低凝状态、血小板降低、或抗凝药物未停药等）； 4) 肝、肾功能不全，血清总胆红素＞1.5倍正常值上限（ULN）；肝转移患者＞2.5倍ULN，谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）＞2.5倍ULN，或伴肝转移患者ALT和/或AST＞5倍ULN，血清肌酐＞1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率<50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 5) 入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何。 6) 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合。 7) 已证实对试验药物和/或其辅料过敏。 8) 怀孕或哺乳期妇女。 9) 严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括急性肝炎、结核病感染等。在筛选前≥1年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗。 10) 临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前2周内多次进行引流。 11) 已知有人体免疫缺陷病毒感染病史。 12) 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究。 13) 存在严重的心理或精神异常。 14) 在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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