【ChiCTR-IIR-16008431】广泛期小细胞肺癌VP-16联合顺铂化疗后有效患者VP16软胶囊维持治疗随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008431

试验状态

尚未开始

药物名称

VP16软胶囊

药物类型

规范名称

VP16软胶囊

首次公示信息日的期

2016-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

广泛期小细胞肺癌VP-16联合顺铂化疗后有效患者VP16软胶囊维持治疗随机对照临床研究

试验专业题目

广泛期小细胞肺癌VP-16联合顺铂化疗后有效患者VP16软胶囊维持治疗随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察广泛期小细胞肺癌VP-16联合顺铂化疗后有效患者VP16软胶囊维持治疗的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

第三者采用信封随机

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-26

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄：18-70岁；身体状况评分：KPS评分80-100分；组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌患者（美国退伍军人组织分期）；完成VP-16联合顺铂6周期一线化疗并有效；具有至少一个可测量的病灶（常规检测条件下肿瘤最大径≥20mm，或螺旋CT检测时肿瘤最大径≥10mm）；预计生存期≥3个月；有足够的器官功能：血红蛋白≥10.0 g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥125×109/L；血清肌酐￡1.25×正常值上限（UNL）；血清胆红素￡1.5 ×正常值上限（UNL），AST 和ALT ￡ 1.5×UNL（无肝转移），但若有肝转移，AST 和/或 ALT ￡ 2.5×UNL；试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当方法避孕或已手术绝育；进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书。；

排除标准

妊娠期或哺乳期的妇女；复合性小细胞肺癌；有症状的中枢神经系统转移或患有不易控制的精神病史者；患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈的原位癌除外；在过去的12个月内患者有具临床意义（即，活动期）的心脏疾病（例如，充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病和药物治疗无法控制的心率失常）或心肌梗塞；严重的未被控制的并发感染，或者严重代谢失调的病人；患有需要治疗的处于活跃期的消化性溃疡的病人，或者吸收不良的病人；筛选前3周内接受大手术；其它临床试用药物停药时间小于4周；肝转移病灶>1/3肝；一线化疗期间曾出现4度骨髓抑制患者；重度低纳血症患者；不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人；研究者认为其他可能影响临床研究进行和研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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