【ChiCTR2400086558】PET/MR多模态多探针显像在阿尔茨海默病早期诊断及病情评估中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086558

试验状态

正在进行

药物名称

PET-MRI双模态造影剂;探针;PET/MR

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

临床疑诊AD患者：经过病史采集、体格检查和神经心理评估初诊为AD-SCD、AD-MCI、AD-痴呆的患者；健康志愿者

试验通俗题目

PET/MR多模态多探针显像在阿尔茨海默病早期诊断及病情评估中的应用

试验专业题目

PET/MR多模态多探针显像在阿尔茨海默病早期诊断及病情评估中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估PET/MR多模态多探针显像用于AD早期诊断和病情评估的价值，建立AD诊断和随访的影像学模式，辅助临床诊断和治疗决策。次要目的：研究PET/MR多模态多探针显像与疑似AD患者的临床症状（包认知功能障碍、情绪状态、生活质量等）、MMSE或MoCA等总体认知评估量表分数变化等的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

脑科学与类脑研究

试验范围

目标入组人数

100;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-13

试验终止时间

2027-01-19

是否属于一致性

入选标准

1.疑诊AD患者：年龄40~80岁，根据NIA-AA标准，经过病史采集、体格检查和神经心理评估初诊为AD-SCD、AD-MCI、AD-痴呆的患者共100例。（1）SCD诊断标准：根据Frank Jessen等提出的SCD标准，即自觉记忆等认知功能减退，但是客观认知检查在正常范围。必须同时满足以下三个条件： 1) 存在近5年内记忆下降的主诉，与急性事件无关； 2) 存在记忆下降相关的担忧； 3) 客观认知测试表现正常，未达到MCI诊断标准。（2）MCI诊断标准：根据中国认知衰退纵向研究（Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline，SILCODE），满足以下任一条件即可诊断为MCI： 1) 记忆、执行、语言三个认知域各有一个子量表的成绩低于参考值； 2) 记忆、执行、语言任一认知域的两个子量表的成绩均低于参考值。（3）痴呆诊断标准： MMSE文盲≤17分；小学≤20分；中学及以上≤24分。 2.健康对照组：年龄40~80岁，无近5年内记忆下降的主诉及相关的担忧，客观认知测试表现正常，未达到MCI诊断标准，共20例。；

排除标准

1.合并其他严重疾病，预期寿命小于2年； 2.有PET/MR检查禁忌症：体内装有心脏起搏器、神经刺激器者、人工耳蜗等、体内有金属植入物者； 3.临床上有明确卒中病史，颅脑MRI检查提示大片皮层梗死和出血表现； 4.有双相情感障碍或抑郁症史； 5.先天智能障碍所致痴呆； 6.客观病情（如耳聋、偏瘫、失语、器质性精神障碍等），受教育程度及文化背景差异导致无法完成量表； 7.代谢性疾病、系统性疾病、中枢神经系统感染性疾病、中枢肿瘤性病变、头部外伤史及酒精和药物滥用史者； 8.有严重心、肝、肾功能不全者； 9.研究期间内不能按要求随访者； 10.PET/MR图像质量不符合要求者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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