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【ChiCTR1800018125】经口低温等离子射频消融术治疗早期声门型喉癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018125

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期声门型喉癌

试验通俗题目

经口低温等离子射频消融术治疗早期声门型喉癌的临床研究

试验专业题目

经口低温等离子射频消融术治疗早期声门型喉癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索喉癌经口低温等离子射频消融术的适应症和禁忌症，明确经口低温等离子射频消融术是否为治疗声门型喉癌累及声带前联合及接近声门旁间隙时的可靠手段，探索经口低温等离子射频消融术的安全性、生活质量及社会经济学效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机对照 非盲随机员登录复旦大学公共卫生学院生物医学统计中心中央随机化（IWRS）系统，获取相应的随机号并将患者分成两组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 首诊患者，需经病理证实为喉鳞状细胞癌； 2. 临床类型为声门型喉癌，肿瘤分期属Tis-T2N0M0； 3.全身情况能耐受治疗方案及全身麻醉，无手术禁忌症，通过X线胸片、颈部、肝胆胰脾肾腹部B超等排除远处转移。 4. 阅读知情同意书（经医院伦理委员会批准），自愿参加该项目并签名的患者。；

排除标准

1. 既往接受喉手术患者； 2. 拒绝接受治疗方案的患者； 3. 全身状况差不能耐受手术及全麻患者； 4. 张口受限、颈椎不能后仰或有严重颈椎病变者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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