【ChiCTR2400083366】PD-L1/PD-1单抗联合化疗对比单纯化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083366

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-L1/PD-1单抗联合化疗对比单纯化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌临床研究

试验专业题目

肿瘤免疫微环境与肺癌精准免疫治疗研究(市属医学科研院所公益发展改革试点项目)

申办单位信息

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101149

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临床试验信息

试验目的

针对局限期SCLC（T1-3N0-2M0）患者，评价新辅助PD-L1/PD-1单抗联合化疗对比单纯化疗，是否可以提高可手术患者pCR率

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市属医学科研院所公益发展改革试点项目(项目编号: JYY2023-14)

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2029-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好； 2.经组织学或细胞学明确诊断为局限期的SCLC（T1-3N0-2M0）； 3.年龄18-75岁，男女不限； 4.ECOG PS评分：0-2分； 5.预计生存时间≥3个月； 6.既往未接受过针对SCLC的抗肿瘤治疗； 7.按照实体瘤疗效评估标准RECISTv1.1标准，至少有一个可测量病灶； 8.患者器官功能必须充分，在首次研究治疗前要求达到以下要求：a.血液学指标：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。b.肾功能：血清肌酐≤1.5倍上限，或肌酐清除率≥50ml/min。c.肝功能：ALT/AST≤2.5倍上限血清总胆红素≤2倍上限.d.凝血：INR≤1.5倍上限； 9.育龄期的患者必须同意避孕； 10.患者可以耐受化疗、免疫治疗及手术。；

排除标准

1.接受过针对SCLC的抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、病变部位的放疗）； 2.既往使用过免疫检验点抑制剂如PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 3.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括肺纤维化、急性肺病等； 4.需要全身抗细菌、真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核； 5.已知HIV感染； 6.活动性的乙型肝炎或丙型肝炎； 7.有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史但有可能复发的患者； 8.有需要使用皮质类固醇全身治疗或其他免疫抑制剂治疗的疾病； 9.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 10.治疗开始前4周内进行过大型外科手术，或有重大外伤或骨折的患者。或在治疗前存在未愈合伤口； 11.合并严重心脏疾病的患者，例如III级或以上（NYHA标准）充血性心力衰竭，或III级或以上（CCS标准）心绞痛，或治疗开始前6个月内有心肌梗塞史，或需药物治疗的心律失常； 12.患者存在不适合手术的合并症； 13.对试验药物或药物中的赋形剂发生过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101149

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