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【ChiCTR2400090616】经阴道自然腔道内镜下盆底重建术治疗多部位中重度盆腔器官脱垂:一项多中心前瞻性单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090616

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔器官脱垂

试验通俗题目

经阴道自然腔道内镜下盆底重建术治疗多部位中重度盆腔器官脱垂:一项多中心前瞻性单臂研究

试验专业题目

经阴道自然腔道内镜下盆底重建术治疗多部位中重度盆腔器官脱垂:一项多中心前瞻性单臂研究

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临床试验信息
试验目的

(1) 评价vNOTES盆底重建术对多部位中重度盆腔脏器脱垂患者的长期手术效果、安全性和临床价值，为盆底器官脱垂患者寻求最佳的手术治疗方案； (2) 探索并制定 vNOTES 盆底重建标准化诊疗流程和指南，并在国内外推广。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1050

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2032-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 45-70岁女性患者； （2） 按照POP-Q评分，至少一个部位III度及以上，合并其他至少一个部位II度及以上的患者； （3） 拒绝保守治疗及保守治疗失败的患者； （4） 有手术治疗且无保留子宫意愿的初次盆腔器官脱垂手术患者； （5） 可合并压力性尿失禁； （6） 术后能配合定期随访的患者；

排除标准

(1) 主观意愿排斥本手术方案者； (2) 既往盆腔脱垂手术史患者； (3) 既往子宫切除手术者； (4) 有强烈保留子宫意愿者； (5) 具有严重的内外科疾病、肿瘤、感染、出血不适宜手术患者； (6) 怀疑或确诊患盆腔恶性肿瘤的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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