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【ChiCTR2400085589】基于动态血糖监测的个性化低GI饮食对糖尿病前期人群的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085589

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

基于动态血糖监测的个性化低GI饮食对糖尿病前期人群的干预研究

试验专业题目

基于动态血糖监测的个性化低GI饮食对糖尿病前期人群的干预研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过联合动态血糖监测（CGM）的精准饮食干预，探索适合糖尿病前期人群科学化、精准化、个性化的控糖饮食方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将采用分层区组随机化的分组方法。由一位不参与受试者招募的研究者借助计算机生成随机分配序列。

盲法

研究设计为开放标签（Open-label）试验

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、① 空腹血糖受损（IFG）的诊断标准为空腹血浆葡萄糖:6.1mmol/L（110mg/dL）＜FPG＜7.0mmol/L（100mg／dL），且葡萄糖负荷后2h血浆血糖＜7.8mmol/L（140mg/dL）； ② 糖耐量受损（IGT）的诊断标准为空腹血浆葡萄糖＜7.0mmol/L（100mg/dL）且葡萄糖负荷后2h血浆血糖7.8mmol/L（140mg/dL）≤2h PG＜11.1mmol/L（200mg/dL）； ③或者同时满足条件①和条件② 2、年龄在18-65岁之间； 3、意识清楚、可正常交流者，能够使用智能手机； 4、同意参加研究，签署知情同意书；；

排除标准

1、妊娠以及哺乳期妇女； 2、合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素等； 3、肝肾功能异常，或合并其他系统严重疾病的患者； 4、具有精神类疾病，恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病； 5、诊断为糖尿病或正在接受糖尿病治疗的个体； 6、经研究者判断的反复发作的严重低血糖或者无意识的低血糖发作； 7、既往有胃大部切除手术史； 8、有酗酒/吸毒史； 9、试验前1个月行减重干预措施，包括控制饮食或显著提高运动量等； 10、使用过药物治疗方案或者接受过饮食疗法。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衢州市中医医院

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研究负责人邮编

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