【ChiCTR2100047738】ZR2mini（泽布替尼、来那度胺联合 R-miniCHOP）方案治疗初治老年non-GCB型弥漫大B细胞性淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047738

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞性淋巴瘤

试验通俗题目

ZR2mini（泽布替尼、来那度胺联合 R-miniCHOP）方案治疗初治老年non-GCB型弥漫大B细胞性淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

ZR2mini（泽布替尼、来那度胺联合 R-miniCHOP）方案治疗初治老年non-GCB型弥漫大B细胞性淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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310003

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估ZR2+miniCHOP方案治疗老年DLBCL的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据组织病理学确诊为初治 DLBCL，免疫组化检查结果为 CD20 阳性； 2.经病理免疫组化 Hans 分型为 non-GCB 亚型； 3.至少存在一处影像学可测量病灶； 4.入组时年龄 60-80 岁且 ECOG 评分≥2 分，或年龄≥80 岁且 ECOG 0-4 分； 5.获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 2.肝功能异常（总胆红素>正常上限的1.5倍，ALT/AST >正常上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的1.5倍）； 3.除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 10^9/L 或血小板计数 <50 x 10^9/L； 4.伴有显著且未受控制的心血管疾病； 5.伴有精神障碍者/无法获得知情同意者； 6.入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗； 7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病； 8.已知 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，且外周血乙肝病毒DNA滴度＞1x10^3拷贝数/ml 者），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者； 9.既往淋巴瘤病史，考虑Richter’s综合征者； 10.其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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