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【ChiCTR2200064399】人工智能辅助结肠镜检查系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064399

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠腺瘤

试验通俗题目

人工智能辅助结肠镜检查系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

人工智能辅助结肠镜检查系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

人工智能辅助结肠镜检查系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

每个中心的其中一名研究人员使用 1:1 随机数生成器对患者进行 1:1 随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

176

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

①18-75岁，性别不限； ②需要或有意愿进行门诊肠镜检查的受试者； ③能够自愿签署或者提供知情同意书；；

排除标准

①有结直肠手术史（不包括内镜下切除术）； ②有明确的结直肠癌，家族性息肉病或炎症性肠病病史； ③已知或怀疑肠梗阻或穿孔； ④正行抗凝治疗，停药风险高或有凝血功能障碍，无法进行活检或息肉切除； ⑤严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率<30毫升/分钟）； ⑥严重充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级或IV级）； ⑦怀孕或哺乳期； ⑧中毒性结肠炎或巨结肠； ⑨高血压控制不佳（动脉收缩压>180毫米汞柱和/或动脉舒张压>100毫米汞柱）； ⑩中度或大量活动性胃肠道出血（>100毫升/天）； ?严重精神疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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