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【ChiCTR2500103712】建立B型夹层腔内个体化分层诊疗新策略--胸主动脉腔内修复治疗不稳定型急性Stanford B型主动脉壁间血肿的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103712

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉壁间血肿

试验通俗题目

建立B型夹层腔内个体化分层诊疗新策略--胸主动脉腔内修复治疗不稳定型急性Stanford B型主动脉壁间血肿的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

建立B型夹层腔内个体化分层诊疗新策略--胸主动脉腔内修复治疗不稳定型急性Stanford B型主动脉壁间血肿的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在不稳定型急性Stanford B型IMH患者中，评价相比单独最佳药物治疗，TEVAR联合最佳药物治疗治疗能否有效降低30天和1年内AAEs发生风险

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中心分层随机

盲法

无

试验项目经费来源

2030国家科技重大专项，B型主动脉夹层腔内诊疗策略的优化与质控（2023ZD0504300）

试验范围

目标入组人数

168

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

同时满足： 1.年龄 >=18岁; 2.IMH厚度>5mm; 3.发病时血流动力学稳定，无急诊手术的指征； 4.已签署知情同意书； 5.急性发病<=14天，诊断为不稳定型Stanford B型IMH；不稳定型IMH定义为满足以下任意一条标准： 1.难以控制的高血压； 2.疼痛无法完全缓解或反复发作； 3.初发或新发FID或ULP，深度<10mm； 4.合并胸腔积液； 5.灌注不良影像学表现但无临床症状或血液指标异常； 6.连续CTA提示IMH厚度增加，最大厚度<10mm； 7.连续CTA提示主动脉直径增加，最大直径<45mm。；

排除标准

1.首次发病CTA提示病变累及升主动脉； 2.初诊时即血流动力学不稳定，需要急诊手术干预; 3.合并结缔组织病，如马凡综合征; 4.合并风湿免疫系统病变累及主动脉； 5.既往主动脉疾病接受过主动脉覆膜支架植入； 6.合并重度的心、肺、肝功能衰竭; 7.严重的肾功能衰竭 (肌酐>250umol/L)，非透析状态； 8.恶性肿瘤病史且处于活动期; 9.预期寿命小于1年; 10.造影剂过敏等因素无法完成或耐受随访过程中的CTA检查； 11.因其他疾病需长期口服华法林等抗凝药物； 12.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女; 13.过去 30 天内参加过或正在接受药物或器械临床试验； 14.在过去一年里曾有过严重的药物或酒精滥用； 15.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解或服从该研究等研究者认为不合适参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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