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【CTR20150051】LCZ696治疗射血分数保留的心力衰竭的研究

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基本信息

登记号

CTR20150051

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2015-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

LCZ696治疗射血分数保留的心力衰竭的研究

试验专业题目

评估LCZ696治疗射血分数保留的心衰患者的发病率和死亡率的有效性和安全性的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

在射血分数保留的心力衰竭患者中比较LCZ696与缬沙坦相比降低心血管死亡和总的心衰住院的复合终点发生率的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 400 ；国际: 4300 ；

实际入组人数

国内: 265 ；国际: 4822 ；

第一例入组时间

2015-05-27;2014-08-26

试验终止时间

2019-05-24;2019-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评估之前必须获得书面知情同意书。；2.年龄≥50岁的男性或女性患者。；3.在筛选期，或者在访视1之前6个月之内超声心动图（超声）检查提示LVEF≥45%（任何当地的LVEF检查结果，只允许采用超声心动图进行检查）。；4.HF症状需要使用利尿剂在访视1之前治疗至少30天。；5.在访视1时具有HF症状（NYHA分级II-IV级）。；6.患有结构性心脏病，证据为以下至少一个超声心动图异常（任何在筛选期或访视1之前6个月之内当地进行的检查）：a.左心房（LA）增大，定义为至少下列一种情况：LA横径（直径）≥3.8cm或LA长径≥5.0cm或LA面积≥20cm2或LA容积≥55mL或LA容积指数≥29mL/m^2。b.左心室肥厚（LVH），定义为室间隔厚度或左室后壁厚度≥1.1cm。；7.患者需至少具有下列一种情况：a.访视1之前9个月之内曾因HF住院（定义为HF是住院的主要原因），并且访视1的ECG证明没有AF的患者，NT-proBNP>200pg/ml，而有AF的患者，NT-proBNP>600pg/ml，或者b.访视1的ECG证明没有AF的患者，NT-proBNP>300pg/mL，或者存在AF的患者：NT-proBNP>900pg/mL）。；

排除标准

1.任何LVEF既往检测值小于40%。；2.在访视1之前3个月之内发生急性冠脉综合征（包括MI）、心脏手术、其他重大CV手术或紧急经皮冠状动脉介入（PCI）治疗，或者在访视1之前30天之内接受择期PCI治疗。；3.在访视1之前6个月之内发生过可能导致LVEF降低的临床事件（例如MI、冠状动脉旁路移植术（CABG）），除非在该事件后进行的超声心动图检查确认LVEF≥45%。；4.目前患有急性失代偿性HF，需要强化利尿剂、血管扩张剂和/或正性肌力药治疗的患者。；5.需要采用2种或2种以上下列药物治疗的患者：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或肾素抑制剂。；6.具有对任何研究药物或相似化学类别药物的过敏史。；7.已知具有血管性水肿病史的患者。；8.根据研究者的判断，有可以解释患者HF症状（即呼吸困难、疲劳）的可能的替代诊断，例如严重的肺部疾病（包括原发性肺动脉高压）、贫血或肥胖。特别是，排除具有下列情况的患者：a.重症慢性阻塞性肺病（COPD）（即需要家庭氧疗，长期雾化治疗，长期口服类固醇药物治疗或在12个月之内因肺功能失代偿而住院）或b.血红蛋白（Hgb）<10g/dl，或c.体重指数（BMI）>40kg/m^2；9.在入选时或者在入选前30天内或5个药物半衰期之内（以时间较长者为准），使用其他研究药物。；10.患者具有任何下列情况：a.在访视1时收缩压（SBP）≥180mmHg，或b.访视1时SBP>150mmHg但<180mmHg，除非患者在接受3种或3种以上降压药治疗。降压药包括但不限于：一种噻嗪类或其他利尿剂，盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），ACEI或ARB，beta受体阻断剂和钙离子通道阻滞剂（CCB），或c.访视1时SBP<110mmHg，或d.在访视103或访视199/201时SBP<100mmHg或根据研究者判断存在症状性低血压。；11.患者具有扩张型心肌病包括围产期心肌病、化疗诱导的心肌病或病毒性心肌炎病史。；12.具有右心衰的证据，但缺乏左心结构性心脏病的证据。；13.已知患有心包缩窄、遗传性肥厚型心肌病或浸润性心肌病。；14.患有可能为患者心力衰竭的症状和体征的病因的有临床意义的先天性心脏病。；15.根据研究者的判断，患有影响血流动力学的瓣膜性心脏病。；16.在访视1之前3个月之内发生过卒中、短暂性脑缺血性发作、接受过颈动脉手术或颈动脉血管成形术。；17.患有可能在试验期间需要手术或经皮介入术治疗的冠状动脉或颈动脉疾病或瓣膜性心脏病。；18.患有致命的或未控制的心律失常，包括有症状的或持续的室性心动过速和静息心室率>110次每分钟（bpm）的房颤或房扑。；19.患者装有心脏再同步化治疗（CRT）装置。；20.患者先前接受过重要器官移植术或有意接受移植（即，位于待移植名单上）。；21.根据研究者的判断，具有任何手术或医学情况，使得参与研究可能将患者置于较大风险，或可能令患者不能遵循研究要求或完成研究。；22.可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于任何下列情况：最近5年内具有胰腺损伤、胰腺炎病史或具有胰腺功能受损/损伤的证据。；23.根据任何以下一种指标，证实患有肝病：访视1时SGOT（AST）或SGPT（ALT）值超过3×正常范围上限（ULN），胆红素>1.5mg/dl。；24.患者具有任何以下一种情况：a.在访视1时，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式的计算，eGFR<30mL/min/1.73m^2，或b.访视103或访视199/201时eGFR<25ml/min/1.73m^2，或c.在访视103或访视199/201时eGFR降低>35%（相比于访视1）；25.存在已知显著影响功能的双侧肾动脉狭窄。；26.患者具有任何以下一种情况：a.在访视1时，血清钾>5.2mmol/L（mEq/L）。b .在访视103或访视199/201时，血清钾>5.4mmol/L（mEq/L）。；27.具有任何预期寿命<3年的其他疾病，或者具有这类疾病的病史。；28.具有对医学方案不依从史以及被认为潜在不可靠的患者。；29.在近12个月之内具有毒品或酒精滥用史或滥用的证据。；30.直接参与本方案执行者。；31.在近5年之内具有任何器官系统的恶性肿瘤病史（不包括局部的皮肤基底或鳞状细胞癌或局部的前列腺癌），不论是否经过治疗，也不论是否具有局部复发或转移的证据。；32.妊娠或正在哺乳的女性；其中妊娠定义为受孕后直到怀孕终止的女性状态，并经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查的阳性结果确认。；33.具有生育能力的女性，定义为所有生理上能够妊娠的女性，除非她们在给药期间以及停用研究药物后7天之内使用高效的避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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