【ChiCTR2400088792】PCSK9抑制剂联合他汀治疗对症状性颅内外动脉粥样硬化性狭窄患者短期降脂疗效、早期复发风险及血管狭窄程度影响：一项双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088792

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

PCSK9抑制剂联合他汀治疗对症状性颅内外动脉粥样硬化性狭窄患者短期降脂疗效、早期复发风险及血管狭窄程度影响：一项双向队列研究

试验专业题目

多维度探究缺血性脑血管病的筛选、危险因素、预后与预防:基于OCTA、谷氨酰转肽酶、非传统血脂参数、PCSK9抑制剂及葡萄糖甘油三酯指数的综合研究

申办单位信息

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710004

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临床试验信息

试验目的

1.验证症状性ICAS/ECAS患者应用PCSK9抑制剂依洛尤单抗联合他汀强化治疗的短期降脂疗效； 2.探究他汀降脂治疗基础上联合应用PCSK9抑制剂早期是否能预防症状性ICAS/ECAS患者的ERS风险； 3. 引入SIR这一指标，探索性研究PCSK9抑制剂应用早期对症状性ICAS/ECAS患者的动脉粥样硬化斑块的影响以及初步探索其最早起效时间。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80岁； 2.符合症状性颅内/外动脉粥样硬化性狭窄诊断标准； 3.起病后1周内入院； 4.入院时至少接受了MRA、CTA、DSA三种影像学检查中的一项，且颈总动脉、颈内动脉、锁骨下动脉、大脑中动脉、椎动脉和基底动脉至少有一支血管狭窄程度50-99%； 5.LDL-C ≥1.8 mmol /L。；

排除标准

1.非动脉粥样硬化性狭窄所致脑卒中，如动脉夹层、烟雾病、心源性卒中及其他可能病因如血管炎、凝血异常及肿瘤性栓塞； 2. 无完整临床实验室或影像检查资料，或资料质量不足以评估SIR，或病变位于动脉分叉或三叉或穿支附近，不适合测量SIR； 3. 入组前1个月内接受过同侧颅内和/或颅外动脉血管成形术或动脉取栓术； 4. 有严重的肝功能不全[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)超过3倍正常值上限]、肾功能损害[估算的肾小球滤过率(eGFR)≤30ml/(min.1.73m²)]； 5. 入组前的6个月之内使用过PCSK9抑制剂类药物； 6. 患有严重心血管疾病、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤等疾病； 7. 拒绝或者不能完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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研究负责人邮编

710004

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