【ChiCTR1800017375】阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017375

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的观察性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-27

试验终止时间

2020-08-26

是否属于一致性

入选标准

1.原发肿瘤经组织学或细胞学确诊的复发／转移性晚期胃癌、肠癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、骨肉瘤、软组织肉瘤或其他难治性实体瘤患者； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.ECOG PS：0-3分； 4.预计生存期≥3月； 5.主要器官功能水平符合下列标准： 1)?????????? 血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2) 生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN有肝转移患者可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 3.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常 4.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 6.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 7.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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