【ChiCTR-ONC-17013098】甲磺酸阿帕替尼治疗复发胶质母细胞瘤患者有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013098

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-10-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼治疗复发胶质母细胞瘤患者有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼治疗复发胶质母细胞瘤患者有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂研究，非随机

盲法

试验项目经费来源

(1)江苏恒瑞医药公司免费提供本研究所需甲磺酸阿帕替尼片； (2)检查费用患者自理； (3)本实验无额外补贴。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-30

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70周岁的患者； 2.经手术病理学确诊为胶质母细胞瘤； 3.至少有一个可根据神经肿瘤反应评价标准（RANO）定义的颅内靶病灶； 4.既往接受过颅内病灶放射治疗和含替莫唑胺化疗方案，并且治疗失败（治疗过程中或治疗后6个月内有明确影像学检查证实为疾病进展）的胶质母细胞瘤患者； 5.无再手术指征； 6. ECOG PS：0-2分； 7.预计生存期≥3月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： <1> 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： ① Hb≥90g/L； ② ANC≥1.5×109/L； ③ PLT≥80×109/L； <2> 生化检查需符合以下标准： ① TBIL＜1.5×ULN； ② ALT、AST＜2.5×ULN； ③ BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 5. 以往3个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 6.在参加本研究前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 7.在参加本研究前的3个月内接受过实质性脏器手术的患者 8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 9.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11.既往使用过其他小分子TKI类靶向药物治疗的患者； 12.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 13.怀孕或哺乳期妇女； 14.过敏期患者，或对类似药物或其组分存在过敏者 15.研究者认为不适合纳入者； 16.近3月参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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