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【ChiCTR2200056212】宫颈脱落细胞自采样行HPV E6/E7mRNA检测的准确性探究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056212

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

宫颈病变

试验通俗题目

宫颈脱落细胞自采样行HPV E6/E7mRNA检测的准确性探究

试验专业题目

宫颈脱落细胞自采样行HPV E6/E7mRNA检测的准确性探究

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临床试验信息
试验目的

1.对比分析患者自采样与医生采样进行HPV E6/E7 mRNA检测的结果，评价宫颈自采样进行HPV E6/E7 mRNA检测的准确性； 2.结合细胞学检查结果进行阴道镜检查或组织病理活检，以此为金标准验证自采样方法进行HPV E6/E7 mRNA检测的临床性能； 3.通过调查问卷的形式评价自采样方法的应用优势和问题。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

郑州科蒂亚生物技术有限公司

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 医院就诊的患者（门诊或住院部），年龄21-69岁，自愿加入该临床试验； 2. 能够满足同时两次取样的条件，且能够自行取样：一个月内没有做过使宫颈脱落细胞减少的检查。；

排除标准

1. 有盆腔放化疗史、1个月内做过宫颈手术者、已行全子宫切除术者； 2. 宫颈检测样本采集前 72 小时内曾有阴道冲洗、阴道用药、性生活的女性； 3. 已确诊为宫颈癌者； 4. 妊娠女性。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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