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【ChiCTR2500100474】非远处转移dMMR/MSI-H结直肠癌PD1抑制剂新辅助免疫治疗 一项全国多中心回顾性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100474

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

表现为免疫组化为dMMR或者PCR显示为MSI-H结直肠癌

试验通俗题目

非远处转移dMMR/MSI-H结直肠癌PD1抑制剂新辅助免疫治疗 一项全国多中心回顾性真实世界研究

试验专业题目

非远处转移dMMR/MSI-H结直肠癌PD1抑制剂新辅助免疫治疗 一项全国多中心回顾性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

基于我们前期的研究（2025 ASCO GI Poster）发现局部进展期dMMR CRC PD-1单药新辅助免疫治疗具有较高的安全性和PCR率。且观察到随着治疗周期的增加PCR率有升高的趋势。本研究主要用于总结单药PD-1抑制剂在dMMR CRC新辅助免疫治疗中的真实世界数据，为进一步开展相关前瞻性随机对照研究提供证据支撑。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 免疫组化为dMMR或者PCR显示为MSI-H 2.病理检查证实为结直肠癌 3.具有完整的内镜及影像学资料 4.肿瘤临床分期为II-III期 5.进行了根治性手术 6.采取PD-1抑制剂单药新辅助免疫治疗；

排除标准

1.pMMR结直肠癌 2.术前或术中发现了远处转移 3.因肿瘤导致肠梗阻、肠穿孔等需行急诊手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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