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【ChiCTR-INR-16009783】穴位敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009783

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

穴位敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

试验专业题目

穴位敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

申办单位信息
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200437

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临床试验信息
试验目的

1.进一步通过与安慰剂比较证实安眠贴治疗肝郁脾虚型慢性失眠症的临床疗效；评价安眠贴治疗慢性失眠的安全性及其依从性，并与安慰剂进行对比。 2.在基层医院对安眠贴的操作规范进行推广，使之通俗易懂，简单易行，方便患者在家使用，避免部分患者因工作、家庭等因素不能每天到医院而延误治疗机会使病情加重的弊端。 3.该项目结束后可进行敷贴药物的产业化生产，并推广到其他医院、社区及家庭中广泛使用，使其得以发挥最大的社会经济效益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由上海中医药大学统计教研室老师用SPSS21.0版统计软件按简单随机化方法产生随机数

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-10

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合睡眠障碍国际分类(ICSD-3)中慢性失眠的诊断标准； 2）中医辨证属肝郁脾虚型； 3）长期服用西药效果不佳的患者； 4）年龄在18～60岁之间的患者。；

排除标准

1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者； 2）有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 3）有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 4）妊娠期或哺乳期妇女； 5）不适合敷贴治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200437

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