【ChiCTR2000036044】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。理中复元方联合温脾散穴位敷贴治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的技术应用推广

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036044

试验状态

尚未开始

药物名称

穴位敷贴

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。理中复元方联合温脾散穴位敷贴治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的技术应用推广

试验专业题目

理中复元方联合温脾散穴位敷贴治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的技术应用推广

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

270001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价及推广理中复元方结合温脾散穴位敷贴治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的临床应用的功效，弥补现有西医缺乏统一公认的特效药及单纯中药汤剂疗程长的治疗方案的不足，形成一种安全、有效、规范的综合诊疗方案，促进这一诊疗技术的推广，为院内制剂或者新药开发、推广做准备，从而带来社会效益及经济效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专业统计员用SPSS 25.0统计软件产生随机数字、随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 纳入对象为25至75岁病程不等、性别不限的亚洲患者； 2. 入选前均经内镜诊断为慢性萎缩性胃炎者； 3. 入选前均经病理诊断为慢性萎缩性胃炎者； 4. 入选前经C13呼气试验或胃镜下确诊为HP阴性，或经HP根治者（西药联合抗幽门螺旋杆菌疗程结束后一月后复查C13呼气试验或胃镜下确证为HP阴性）； 5. 中医辨证符合脾虚痰瘀型； 6. 一月内未使用其他中西药。 7. 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 合并胃及十二指肠溃疡者； 2. 上消化道出血者； 3. 胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变者； 4. 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr>正常参考值上限者，肝功能ALT≥正常参考值1.5倍以上者； 5. 妊娠或正在哺乳的患者; 6. 有皮肤病或皮肤易过敏者，不配合操作者； 7. 精神病患者； 8. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药6个月及治疗后不接受胃镜复查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

270001

联系人通讯地址