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【ChiCTR2400080800】耳穴贴压对原发性干燥综合征患者干燥症状的效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080800

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

耳穴贴压对原发性干燥综合征患者干燥症状的效果研究

试验专业题目

耳穴贴压在原发性干燥综合征患者干燥症状管理中的应用

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临床试验信息
试验目的

获得评价耳穴贴压治疗原发性干燥综合征（pSS）干燥症状（口干、眼干）的有效性和安全性的初步数据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

利用SPSS软件生成随机数，按照1:1的比例分为干预组和对照组

盲法

患者在招募时被告知，将在他们的耳廓相应穴位上进行耳穴贴压治疗，研究期间不会向患者透露分组情况，实施耳穴贴压的研究护士A与患者没有进一步的个人接触。负责结果评估的研究护士B不清楚患者的分组情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥18岁；②诊断符合2016年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）联合制订的pSS分类标准；③在干燥症状：口干10cm视觉模拟评分（visual analogue scale,VAS）评分≥5，以及眼干10cmVAS评分≥5；④在研究前4周及整个研究过程中接受稳定剂量的糖皮质激素、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、改善病情抗风湿药（DMARDs）、毛果芸香碱和抗抑郁药物；⑤近6个月内无耳部手术病史，穴位周围无感染、损伤或溃疡；⑥居住在成都本地；⑦提供书面知情同意。；

排除标准

①继发性SS；②妊娠期妇女；③对王不留行籽或胶布过敏者；④存在汉语交流障碍；⑤存在严重认知功能障碍；⑥存在引起口干、眼干的其他疾病：头颈面部放疗史、丙型肝炎病毒感染、艾滋病、淋巴瘤、结节病、移植物抗宿主病；⑦使用抗乙酰胆碱药（如阿托品、莨菪碱、溴丙胺太林、颠茄等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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