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【ChiCTR2300076105】轻度青少年特发性脊柱侧凸数字疗法研究：一项随机、对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076105

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年特发性脊柱侧凸

试验通俗题目

轻度青少年特发性脊柱侧凸数字疗法研究：一项随机、对照试验的研究方案

试验专业题目

轻度青少年特发性脊柱侧凸数字疗法研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究基于家庭康复的数字疗法对轻度AIS患者主弯Cobb角的影响； 2.探究数字疗法对轻度AIS患者肺功能的影响； 3.探究数字疗法对轻度AIS患者平衡功能的影响； 4.探究数字疗法对轻度AIS患者生活质量的影响； 5.建立轻度AIS患者的数字化管理模式，探寻该模式的优势与不足。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将试验对象1：1分配为如下两组：治疗组；对照组。研究者使用计算机程序（www.randomization.com）直接生成随机分组信息（random seed 16264），产生的分组信息将被密封，放入不透光的信封中，信封外写上编码，密封好交给研究者。待试验对象进入研究，将试验对象编号，完成所有基线评估后再打开相应编号的信封。按照信封的方式进行干预。

盲法

本试验采用单盲设计，参与评估的医师对受试者的分组不知情。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属新华医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合特发性脊柱侧凸的诊断标准（SRS）； 2.年龄10~17岁； 3.依据X线检查结果，侧凸主弯Cobb角为10°~20°； 4.骨骼发育未成熟，Risser征为Ⅰ~Ⅳ级； 5.具备通过学习操作手机程序的能力； 6.自愿参加研究，且签署书面知情同意书，同意遵循试验方案要求。；

排除标准

1. 功能性脊柱侧凸，包括双下肢不等长、髋关节挛缩、炎性刺激引起等； 2. 先天性、神经性脊柱侧凸患者或其他疾病引起的脊柱侧凸； 3. 有神经系统、骨骼肌肉、心血管系统等其他系统疾病史； 4. 具有运动禁忌症而不能耐受运动疗法的患者； 5. 有脊柱、下肢手术史； 6. 有脊柱康复治疗史或支具治疗患者； 7. 治疗依从性差、拒绝治疗或无法按要求完成连续治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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