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【ChiCTR1800015880】鼻咽癌颈部IB区预防照射指征及范围的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015880

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

鼻咽癌颈部IB区预防照射指征及范围的前瞻性临床研究

试验专业题目

鼻咽癌颈部IB区预防照射指征及范围的前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展前瞻性临床研究以探讨鼻咽癌颈部IB区预防照射指征及避开颌下腺勾画IB区的可行性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者； 2) 临床分期为T1-4N0-3M0期（I-Ⅳa期，UICC/AJCC 第8版）； 3) 接受调强放疗； 4) ECOG PS 0-2分； 5) 年龄18-70岁； 6) 男性或非妊娠、哺乳期女性； 7) 血液学检查：白细胞> 4×109/L, 中性粒细胞 > 2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L，血小板> 100×109/L； 8) 肝功能：ALT，AST < 1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN. 9) 肾功能：肌酐> 60 ml/min； 10) 患者签署知情同意书；；

排除标准

1) WHO病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌； 2) 年龄> 70 or < 18; 3) 姑息治疗； 4) 既往有其他恶性肿瘤病史 （皮肤基底细胞癌/鳞癌，宫颈原位癌除外）； 5) 妊娠或哺乳期妇女 （育龄期妇女考虑行妊娠试验，治疗期间要求患者有效避孕）； 6) 有既往放疗史 （计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外）； 7) 已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术 （诊断性手术除外）； 8) 任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）及情绪病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省肿瘤医院

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