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【ChiCTR2400079760】基于CCTA评估2型糖尿病合并冠状动脉粥样硬化斑块的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079760

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于CCTA评估2型糖尿病合并冠状动脉粥样硬化斑块的临床研究

试验专业题目

多模态心血管成像联合炎症因子在2型糖尿病合并冠心病中的临床应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

650032

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在前期工作的基础上，探讨不同浓度碘对比剂、不同管电压、冠状动脉解剖分段及管腔容积效应在PCAT测量中的影响，从而提高CCTA评估PCAT的准确性；同时采用CCTA定量评估T2DM患者EAT、PCAT的分布、密度等影像学指标，并联合炎性细胞因子超敏C反应蛋白（Hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP）、IL-6、TNF-?、MMP，探讨其与PCAT及易损斑块影像学特征的的相关性，通过跟踪动脉炎症对邻近血管周脂肪组成的影响，为精准量化PCAT所致的冠状动脉炎症负担及其在易损斑块形成及演变过程中的关键作用提供结构及功能的影像信息。从而可为T2DM合并冠状动脉粥样硬化病变患者的早期预警提供可靠的影像学数据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

昆医联合专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴ 糖尿病诊断标准如下： ① 空腹血糖：指距离上次就餐至少8～10 h，没有热量摄入时监测血糖。正常人空腹血糖是3.9～6.0 mmol/L。当血糖在6～7 mmol/L时，诊断为空腹血糖受损，这是糖尿病前期状态。 ② 任意时间血糖：指无论上一次就餐时间，随时随地可检测血糖，也称即时血糖。任意时刻血糖，如大于11.1mmol/L，可诊断为糖尿病，如果任意时刻血糖值在7.8～11.1mmol/L之间，是糖尿病前期中间状态。 ③ 葡萄糖耐量试验：指患者服用75 g葡萄糖后，再检测2 h血糖，如大于等于11.1 mmol/L时，诊断为糖尿病。以上任意一个达到标准，可以诊断为糖尿病，但在临床上为准确起见，常再重复一次检查，如得到同样结果，可确诊糖尿病。 ⑵ 稳定性冠心病诊断标准：参照《稳定性冠心病诊断与治疗指南》 ⑶ 糖尿病合并冠心病诊断标准如下： ① 符合WHO糖尿病诊断标准。 ② 有心绞痛、心力衰竭、心肌梗死的病史。；

排除标准

受试者年龄≥75岁；继发性高血压、各种血液系统疾病、合并感染、甲状腺功能亢进或减退、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肝肾功能损害、严重心功能不全、恶性肿瘤等疾病；碘对比剂高危人群及既往碘对比剂过敏患者；妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编