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【ChiCTR-IIR-17013471】NKT细胞联合吉非替尼治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013471

试验状态

尚未开始

药物名称

吉非替尼

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼

首次公示信息日的期

2017-11-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

NKT细胞联合吉非替尼治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌的I/II期临床研究

试验专业题目

NKT细胞免疫治疗联合吉非替尼（易瑞沙）治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、吉非替尼平行对照、I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

212000

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临床试验信息

试验目的

评价NKT细胞免疫治疗联合吉非替尼治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生。

盲法

试验项目经费来源

江苏省社会发展重点项目（临床前沿技术）（BE2017696）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）组织病理学诊断为晚期非小细胞肺癌者(临床III/IV期)，肿瘤评估有1处或以上可测量病灶。（2）患者在治疗期间不再进行任何除本研究方案规定以外的其他化疗及放射治疗方案的干预；若在本治疗方案前患者使用其他化疗方案，则需要在停用该化疗药物的五个药物半衰期时间后，方能开展本研究方案治疗，具体间隔时间根据患者所用药物半衰期而定。（3）年龄18～75岁，男女均可；（4）基因检测提示EGFR突变阳性（包括EGFR外显子19缺失突变或21外显子L858R置换突变）可应用吉非替尼治疗者。（5）Karnofsky(卡氏，KPS)评分≥80分；（6）随机化前已服用吉非替尼（易瑞沙）治疗8周无进展者。（7）正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能(在首次接受自体NKT细胞治疗前接受如下实验室检查以证明)：血红蛋白≥9.0g/dL；中性粒细胞计数≥1.5×l09/L；淋巴细胞计数≥通用正常值下限；血小板计数≥8×l010/L；血肌酐≤通用正常值上限的1.5倍；血胆红素≤通用正常值上限的2倍；天冬氨酸转氨酶≤通用正常值上限的2倍；丙氨酸转氨酶≤通用正常值上限的2倍；（8）育龄期妇女(18～49岁)必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；（9）生存时间>≥12个月；（10）有能力并愿意签署参与本试验的可资证明的书面知情同意书。；

排除标准

（1）器官功能衰竭者：心脏：临床上明显的心脏疾病(即NYHAⅢ级充血性心力衰竭；过去6个月内发生过心肌梗塞；不稳定性心绞痛；过去6个月内做过冠状动脉血管成形术；未被控制的房性或室性心率失常)；肝脏：达到Child-Pugh肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍者。（2）具有明显遗传性疾病；（3）影像学明确提示存在脑转移；（4）罹患淋巴瘤或者白血病等；（5）MDS(骨髓增生异常综合征)患者；（6）其它严重疾病，例如：需用抗生素治疗的感染性出血障碍；（7）曾进行骨髓、干细胞或器官移植；（8）除白癜风以外的免疫缺陷疾病或自身免疫疾病；（9）过敏体质者，尤其是异种蛋白过敏者；（10）不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如已知艾滋病毒(HIV)阳性、活动性乙型肝炎和丙型肝炎(转氨酶不正常)等；（11）需要长期使用免疫制剂或激素治疗的慢性疾病(局部或吸入类固醇者除外)；（12）正在进行方案规定外的其他化疗方案者；或随机化之前曾参加其他化疗药物的临床治疗，并在其所用药物的五个药物半衰期内者；（13）妊娠或哺乳期，或有怀孕可能而未采取医学上可接受的避孕措施的女性；（14）可能影响其知情同意书签署能力的精神性或成瘾性疾病；（15）无法获得患者免疫状况及进行临床随访评价者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

212001

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