【ChiCTR2100044011】盐酸安罗替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044011

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+吉非替尼

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+吉非替尼

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的观察性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以初治的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者为研究对象，（1）探索安罗替尼联合吉非替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗中的疗效及安全性；（2）探索下述患者（①有糖尿病病史且既往已经口服二甲双胍者；②新发现糖尿病且经内分泌科会诊后需给与二甲双胍降糖治疗者；③有糖尿病病史、既往未口服二甲双胍，且经内分泌科会诊可加用口服二甲双胍者；④经充分知情后愿意联合二甲双胍治疗的患者）中安罗替尼+吉非替尼+二甲双胍联合抗肿瘤治疗的疗效及安全性。从而为为延缓一代EGFR-TKI耐药提供新的治疗手段；为“二甲双胍是否可用于联合EGFR-TKI”的争议性问题，提供进一步的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1，根据病史：（1）有糖尿病病史且既往已经口服二甲双胍者，（2）新发现糖尿病且经内分泌科会诊后需给与二甲双胍降糖治疗者，（3）有糖尿病病史、既往未口服二甲双胍，且经内分泌科会诊可加用口服二甲双胍者，自动进入到“吉非替尼+安罗替尼+二甲双胍”联合治疗组（A+T+M T2DM组），共入组20例。 2，除上述患者外，其余患者进行随机：随机方法使用随机数字表法进行简单随机，将受试者按1：1的比例随机分配至“吉非替尼+安罗替尼”（A+T）组或“吉非替尼+安罗替尼+二甲双胍”（A+T+M）组，各入组20例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

CSCO-领航肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可。 2.经组织病理学确诊为肺腺癌（混合成分＜10%），EGFR敏感突变阳性且T790M突变阴性。 3.复发、转移性肺腺癌（III/IV期），至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）。 4.既往未接受过体统抗肿瘤治疗。 5.ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： 6.1血常规检查标准需符合： (1)HB≥90g/L（28天内未输血）； (2)ANC ≥1.5×10^9/L； (3)PLT ≥100×10^9/L。 6.2生化检查需符合以下标准： (1)TBIL ≤1.5倍正常值上限(ULN) ； (2)ALT和AST≤1.5*ULN(如有肝转移，则ALT和AST≤5*ULN)； (3)ALP≤1.5*ULN (4)ALB ≥30g/L (5)Cr≤1.5*ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； (6)ATPP≤1.5*ULN,同时INR或PT≤1.5*ULN（未接受抗凝治疗）。 6.3 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

（一）目标疾病排除标准 1.其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者； 2.EGFR突变或ALK阳性受试者； 3.无可测量病灶者； 4.癌性脑膜炎及脊髓压迫患者； 5.活动性中枢神经系统（CNS）转移者；CNS转移灶充分治疗后临床稳定且至少维持4周者，则可参加入组。（二）病史和合并症 1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 2.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全；（2）活动性或未能控制的严重感染，活动性肺结核；（3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；（4）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。 3.首次用药前4周内接受重大外科手术者；首次用药前4周内＞30Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前24竹内＞30Gy的胸部放疗者，以及首次用药前2周内接受＜30Gy的姑息性放疗者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTC AE≤1级者（脱发和发力除外）。 4.长期未治愈的伤口或骨折。 5.入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者。 6.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 9.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。 10.对盐酸安罗替尼、吉非替尼或者二甲双胍药物成分过敏者。 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

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