【ChiCTR2000030525】安罗替尼联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030525

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+吉非替尼

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+吉非替尼

首次公示信息日的期

2020-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究及安全性分析

试验专业题目

安罗替尼联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究及安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

吉非替尼是目前被广泛应用于治疗进展性或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的口服分子靶向药物，尽管EGFR-TKIs治疗晚期NSCLC疗效明显，但目前该类治疗已经进入平台期，尤其是耐药性产生后的处理是目前肿瘤界研究的热点和难点。新药安罗替尼是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有靶向VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3、FDGFRα/β、c-Kit、Ret等激酶活性。此药前期临床研究发现对包括甲状腺癌、肺癌、软组织肉瘤、肾癌在内的多种实体瘤具有部分疗效，尤其是肺癌三线单药治疗的疗效更是被广大专家及患者认可，在此基础上，探索安罗替尼在晚期非小细胞肺癌治疗中联合吉非替尼的疗效观察及安全分析，为临床提供更多选择的依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂试验，无随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-29

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18周岁以上，预期寿命大于三个月； 2、ECOG全身状态(performance status,PS)0-2分； 3、组织学确诊EGFR突变阳性的IIB(不适合手术、放疗的)至IV期非小细胞肺癌； 4、根据 RECIST1.1 实体瘤评价标准至少有 1 个可测量病灶存在； 5、接受过或正在接受一代TKI治疗后缓慢进展的； 6、主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：HB≥90g/L（14天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr≤1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1g；凝血功能良好，INR和PT≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)； 7、育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性,须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 8、受试者自愿加入本研究,并签署知情同意书,依从性好,配合随访。；

排除标准

1、其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者; 2、既往曾接受过包括安罗替尼、贝伐珠单抗在内的VEGF通路靶向治疗； 3、有症状的脑转移(入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组,但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状): 4、影像学(CT或MRI)显示肿瘤病灶距大血管≦5mm,或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤; 5、正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者； 6、入组前每日咯血量达两茶匙或以上； 7、入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向,如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上,或患有脉管炎等； 7、入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 8、具有明显影响口服药物吸收的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9、怀孕或哺乳期妇女;有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 10、研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

雅安市人民医院肿瘤科

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